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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001485
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“司邁”手術循環排煙裝置

“SIMAI” Smart Smoke Evacuator

衛部醫器陸輸字第001485號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 禾嵩股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001485號
申請商
禾嵩股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16031654
申請商地址
臺南市永康區正新街五十八號二樓
發證日期
2023 / 07 / 25
有效日期
2028 / 07 / 25
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2023 / 08 / 11

這類器材是什麼 手術室用之空氣操作裝置,AI 輔助整理

手術室用的空氣操作裝置,主要是在開刀時把電燒、雷射產生的手術煙霧吸走並過濾,或處理腹腔鏡手術灌入體內的氣體,讓開刀房空氣乾淨、視野清楚。

它到底在手術室做什麼

外科醫師用電燒刀、超音波刀或雷射切組織時,會產生帶有氣味和微粒的煙霧。這類裝置一頭接在器械附近把煙吸走,經過濾網或濾器再排出,減少醫護人員吸入。另一種用途是腹腔鏡手術:把二氧化碳灌進腹腔撐開空間,術中或術後再把氣體排掉、過濾。

  • 排煙:接電燒、雷射器械,吸走手術煙霧。
  • 氣體過濾:腹腔鏡手術中過濾進出腹腔的二氧化碳。
  • 集液:部分系統附集液瓶,收集回吸的液體。

和一般空氣清淨機差在哪

差在用途和無菌要求。一般清淨機是給空間用,這類裝置是接在手術器械上、近距離吸走煙霧,多半要能搭配無菌管線或無菌濾器,才不會污染手術區域。它不是拿來淨化整個開刀房空氣的。

誰會用到它

主要是外科、婦科、泌尿科、整形外科等會用到電燒或雷射的科別,以及執行腹腔鏡手術的團隊。民眾不會自己買來用,通常是在手術過程中由醫療人員操作,病人本身不會直接接觸到主機。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣屬醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 20 張有效許可證,其中 18 張是進口、2 張國內製造;製造廠以美國最多,其次墨西哥、南韓、德國。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手術煙霧真的有害嗎?

是。電燒產生的煙霧含微粒和化學物質,長期吸入對開刀房人員的呼吸道有影響,所以會用排煙裝置在手術時就近吸走,而不是等煙霧擴散後才處理。

這類裝置病人會用到嗎?

不一定直接接觸。排煙系統多半由醫護人員操作,病人頂多接觸到貼在身上的無菌濾器或管線。腹腔鏡用的氣體過濾器則可能接在灌氣管路上,屬手術流程的一部分。

濾器或集液瓶可以重複使用嗎?

看產品標示。本站收錄的型號中約 49% 標示單次使用,這類用完就丟;其餘可重複使用的,要依仿單清潔、消毒或滅菌,不能自行沖一沖就再用。

開刀房一定要裝排煙系統嗎?

不一定,依手術型態和院方規範而定。會產生大量煙霧的手術,例如電燒、雷射,通常會搭配排煙設備;是否列為必要配備,由醫療機構依感染管制和職業安全規範決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
SE-303

製造廠

製造商
SIMAI CO., LTD.
國別
中國
廠址
UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造許可登錄編號
QSD12457

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