許可證編號021277
”柯惠”手術煙霧過濾系統
”Covidien” RapidVac Smoke Evacuator
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021277號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2010 / 07 / 27
- 有效日期
- 2030 / 07 / 27
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 13
這類器材是什麼 手術室用之空氣操作裝置，AI 輔助整理
手術室用的空氣操作裝置，主要是在開刀時把電燒、雷射產生的手術煙霧吸走並過濾，或處理腹腔鏡手術灌入體內的氣體，讓開刀房空氣乾淨、視野清楚。
它到底在手術室做什麼
外科醫師用電燒刀、超音波刀或雷射切組織時，會產生帶有氣味和微粒的煙霧。這類裝置一頭接在器械附近把煙吸走，經過濾網或濾器再排出，減少醫護人員吸入。另一種用途是腹腔鏡手術：把二氧化碳灌進腹腔撐開空間，術中或術後再把氣體排掉、過濾。
- 排煙：接電燒、雷射器械，吸走手術煙霧。
- 氣體過濾：腹腔鏡手術中過濾進出腹腔的二氧化碳。
- 集液：部分系統附集液瓶，收集回吸的液體。
和一般空氣清淨機差在哪
差在用途和無菌要求。一般清淨機是給空間用，這類裝置是接在手術器械上、近距離吸走煙霧，多半要能搭配無菌管線或無菌濾器，才不會污染手術區域。它不是拿來淨化整個開刀房空氣的。
誰會用到它
主要是外科、婦科、泌尿科、整形外科等會用到電燒或雷射的科別，以及執行腹腔鏡手術的團隊。民眾不會自己買來用，通常是在手術過程中由醫療人員操作，病人本身不會直接接觸到主機。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材在台灣屬醫療器材，包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 20 張有效許可證，其中 18 張是進口、2 張國內製造；製造廠以美國最多，其次墨西哥、南韓、德國。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
手術煙霧真的有害嗎？
是。電燒產生的煙霧含微粒和化學物質，長期吸入對開刀房人員的呼吸道有影響，所以會用排煙裝置在手術時就近吸走，而不是等煙霧擴散後才處理。
這類裝置病人會用到嗎？
不一定直接接觸。排煙系統多半由醫護人員操作，病人頂多接觸到貼在身上的無菌濾器或管線。腹腔鏡用的氣體過濾器則可能接在灌氣管路上，屬手術流程的一部分。
濾器或集液瓶可以重複使用嗎？
看產品標示。本站收錄的型號中約 49% 標示單次使用，這類用完就丟；其餘可重複使用的，要依仿單清潔、消毒或滅菌，不能自行沖一沖就再用。
開刀房一定要裝排煙系統嗎？
不一定，依手術型態和院方規範而定。會產生大量煙霧的手術，例如電燒、雷射，通常會搭配排煙設備；是否列為必要配備，由醫療機構依感染管制和職業安全規範決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- SE3690, SE3695, SEA3700, SEA3705, SEA3710, SEA3715, SEA3720, SEA3725, SEA3730, SEA3740, SEA3745以下空白。新增型號：SEA3741，以下空白。註銷型號：SEA3740，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原99年8月24日核准之仿單標籤予以回收作廢)。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年6月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年2月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) -114.10.7。
製造廠
- 製造商
- Consolidated Medical Equipment Company
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Ave. Alejandro Dumas, No 11321 Complejo Industrial Chihuahua Chihuahua, Chihuahua Mexico 31136
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD13140
- 製造商
- COVIDIEN LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10884521189669 | SEA3741 | SEA3741 REMOTE SWITCH ACTIVATOR | 否 | 否 | 否 |
| 10884524000893 | SEA3745 | SEA3745 RAPIDVAC FOOTSWITCH | 否 | 否 | 否 |
| 10884524001425 | SEA3700 | SEA3700 RAPIDVAC 3 PORT FILTER RFID | 否 | 否 | 否 |
| 10884524001449 | SEA3730 | SEA3730 RAPIDVAC INTERLINK CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 10884524001555 | SE3690 | SE3690 RAPIDVAC SMOKE EVACUATOR 110V | 否 | 否 | 否 |
| 20884524000326 | SEA3705 | SEA3705 1/4IN TUBING W SPONGE GUARD | 是 | 否 | 否 |
| 20884524000876 | SEA3710 | SEA3710 RAPIDVAC SMOKE TUBING 1CMX3CM | 是 | 否 | 否 |
| 20884524000883 | SEA3715 | SEA3715 7/8IN TUBING W SPONGE GUARD | 是 | 否 | 否 |
| 20884524001071 | SEA3725 | SEA3725 7/8X8IN LASER RESISTANT WAND | 是 | 否 | 否 |
| 20884524001422 | SEA3700 | SEA3700 RAPIDVAC 3 PORT FILTER RFID | 否 | 否 | 否 |
| 20884524001439 | SEA3720 | SEA3720 1/4IN LAP SMOKE TUBING KIT WVAL | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。