台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
038360
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“拜普特”伊凡克邁斯拉波羅腹腔鏡手術排煙裝置

“Bio Protech” EvaQMax Laparo Laparoscope Smoke Evacuation Devices

衛部醫器輸字第038360號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 建律醫療設備有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038360號
申請商
建律醫療設備有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
90190277
申請商地址
臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
發證日期
2025 / 10 / 14
有效日期
2030 / 10 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 29

這類器材是什麼 手術室用之空氣操作裝置,AI 輔助整理

手術室用的空氣操作裝置,主要是在開刀時把電燒、雷射產生的手術煙霧吸走並過濾,或處理腹腔鏡手術灌入體內的氣體,讓開刀房空氣乾淨、視野清楚。

它到底在手術室做什麼

外科醫師用電燒刀、超音波刀或雷射切組織時,會產生帶有氣味和微粒的煙霧。這類裝置一頭接在器械附近把煙吸走,經過濾網或濾器再排出,減少醫護人員吸入。另一種用途是腹腔鏡手術:把二氧化碳灌進腹腔撐開空間,術中或術後再把氣體排掉、過濾。

  • 排煙:接電燒、雷射器械,吸走手術煙霧。
  • 氣體過濾:腹腔鏡手術中過濾進出腹腔的二氧化碳。
  • 集液:部分系統附集液瓶,收集回吸的液體。

和一般空氣清淨機差在哪

差在用途和無菌要求。一般清淨機是給空間用,這類裝置是接在手術器械上、近距離吸走煙霧,多半要能搭配無菌管線或無菌濾器,才不會污染手術區域。它不是拿來淨化整個開刀房空氣的。

誰會用到它

主要是外科、婦科、泌尿科、整形外科等會用到電燒或雷射的科別,以及執行腹腔鏡手術的團隊。民眾不會自己買來用,通常是在手術過程中由醫療人員操作,病人本身不會直接接觸到主機。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣屬醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 20 張有效許可證,其中 18 張是進口、2 張國內製造;製造廠以美國最多,其次墨西哥、南韓、德國。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手術煙霧真的有害嗎?

是。電燒產生的煙霧含微粒和化學物質,長期吸入對開刀房人員的呼吸道有影響,所以會用排煙裝置在手術時就近吸走,而不是等煙霧擴散後才處理。

這類裝置病人會用到嗎?

不一定直接接觸。排煙系統多半由醫護人員操作,病人頂多接觸到貼在身上的無菌濾器或管線。腹腔鏡用的氣體過濾器則可能接在灌氣管路上,屬手術流程的一部分。

濾器或集液瓶可以重複使用嗎?

看產品標示。本站收錄的型號中約 49% 標示單次使用,這類用完就丟;其餘可重複使用的,要依仿單清潔、消毒或滅菌,不能自行沖一沖就再用。

開刀房一定要裝排煙系統嗎?

不一定,依手術型態和院方規範而定。會產生大量煙霧的手術,例如電燒、雷射,通常會搭配排煙設備;是否列為必要配備,由醫療機構依感染管制和職業安全規範決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
EvaQMax Laparo

製造廠

製造商
Bio Protech Inc.
國別
南韓
廠址
151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD13496

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08809083944803ASF3主動式腹腔鏡煙霧過濾裝置(含流量控制器,過濾器,集水器),10 英尺(3公尺)軟管 是 否 否
08809083944865PSF2被動式腹腔鏡煙霧過濾裝置 是 否 否
08809083944872TO3腹腔鏡排煙套管(含限流器,Orifice),10 英尺(3公尺)軟管 是 否 否
08809083944889TS3腹腔鏡排煙套管,10英尺(3公尺)軟管 是 否 否
08809083944896TV3腹腔鏡排煙套管(含控制閥,Control Valve),10英尺(3公尺)軟管 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。