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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 698 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/04“杏康安” 外科手術口罩(未滅菌)衛部醫器製字第008904號杏康安生醫科技股份有限公司
2031/09/04金鶯健康醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010729號金鶯健康股份有限公司
2031/08/17浤溢 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010716號浤溢國際貿易股份有限公司
2031/08/10川和醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010713號川和國際有限公司
2031/07/31"美迪萊" 醫療用衣物(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024432號博宣寧股份有限公司
2031/07/28"蓓嘉葳" 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005425號蓓嘉葳股份有限公司
2031/07/27良和醫用平面口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010708號良和興業有限公司
2031/07/14不二新創醫用級平面口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010702號台灣不二實業股份有限公司
2031/07/06萬洲通兒童立體醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010698號萬洲通國際企業股份有限公司
2031/06/29佳和醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010695號佳和實業股份有限公司官田廠
2031/06/25安博醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010685號安博奈米科技股份有限公司
2031/06/23詠心醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010682號神鐽醫療器材有限公司
2031/06/05Hi-Life original 醫療防護口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010666號萊爾富國際股份有限公司
2031/05/29“宇紘”拋棄式手術衣衛部醫器輸字第038870號宇紘藥品有限公司
2031/04/28勝佳隔離衣 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005376號勝百瑞股份有限公司
2031/04/21"圓福"醫療用衣物(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005372號圓福興業股份有限公司
2031/04/15UNIDESIGN 醫用級口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010636號統一藥品股份有限公司
2031/04/02天心醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010628號天心生醫科技股份有限公司
2031/03/17“福昌”手術衣衛部醫器製字第008770號福昌紹記企業有限公司
2031/03/06鉅瑋 立體醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010615號鉅瑋實業有限公司
2031/02/06萬洲通醫用活性碳口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010607號萬洲通國際企業股份有限公司
2031/01/12"久富餘"醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010579號久富餘工業有限公司
2031/01/07"露星" 立體醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010575號露星有限公司
2031/01/06鈦能醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010572號台灣鈦能生醫科技有限公司
2031/01/06"好惠買" 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010573號宏廷富國有限公司
2031/01/02"悠然"醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010570號悠然生物科技有限公司
2030/12/24"添崐" 醫療用衣物 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005312號添崐實業股份有限公司
2030/12/24銀嘉醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010559號銀嘉科技股份有限公司
2030/12/24神鐽醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010558號神鐽醫療器材有限公司
2030/12/08天心醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010546號天心生醫科技股份有限公司