許可證編號033435
“斯摩克林”無菌單次使用氣體過濾器
“Smoklean” Sterile Single use Smoke Filter
申請商為 明星國際醫療器材行,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033435號
- 申請商
- 明星國際醫療器材行 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 82679555
- 申請商地址
- 高雄市前金區中正四路103號八樓之2
- 發證日期
- 2024 / 09 / 04
- 有效日期
- 2030 / 04 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 10 / 16
這類器材是什麼 手術室用之空氣操作裝置,AI 輔助整理
手術室用的空氣操作裝置,主要是在開刀時把電燒、雷射產生的手術煙霧吸走並過濾,或處理腹腔鏡手術灌入體內的氣體,讓開刀房空氣乾淨、視野清楚。
它到底在手術室做什麼
外科醫師用電燒刀、超音波刀或雷射切組織時,會產生帶有氣味和微粒的煙霧。這類裝置一頭接在器械附近把煙吸走,經過濾網或濾器再排出,減少醫護人員吸入。另一種用途是腹腔鏡手術:把二氧化碳灌進腹腔撐開空間,術中或術後再把氣體排掉、過濾。
- 排煙:接電燒、雷射器械,吸走手術煙霧。
- 氣體過濾:腹腔鏡手術中過濾進出腹腔的二氧化碳。
- 集液:部分系統附集液瓶,收集回吸的液體。
和一般空氣清淨機差在哪
差在用途和無菌要求。一般清淨機是給空間用,這類裝置是接在手術器械上、近距離吸走煙霧,多半要能搭配無菌管線或無菌濾器,才不會污染手術區域。它不是拿來淨化整個開刀房空氣的。
誰會用到它
主要是外科、婦科、泌尿科、整形外科等會用到電燒或雷射的科別,以及執行腹腔鏡手術的團隊。民眾不會自己買來用,通常是在手術過程中由醫療人員操作,病人本身不會直接接觸到主機。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材在台灣屬醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 20 張有效許可證,其中 18 張是進口、2 張國內製造;製造廠以美國最多,其次墨西哥、南韓、德國。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
手術煙霧真的有害嗎?
是。電燒產生的煙霧含微粒和化學物質,長期吸入對開刀房人員的呼吸道有影響,所以會用排煙裝置在手術時就近吸走,而不是等煙霧擴散後才處理。
這類裝置病人會用到嗎?
不一定直接接觸。排煙系統多半由醫護人員操作,病人頂多接觸到貼在身上的無菌濾器或管線。腹腔鏡用的氣體過濾器則可能接在灌氣管路上,屬手術流程的一部分。
濾器或集液瓶可以重複使用嗎?
看產品標示。本站收錄的型號中約 49% 標示單次使用,這類用完就丟;其餘可重複使用的,要依仿單清潔、消毒或滅菌,不能自行沖一沖就再用。
開刀房一定要裝排煙系統嗎?
不一定,依手術型態和院方規範而定。會產生大量煙霧的手術,例如電燒、雷射,通常會搭配排煙設備;是否列為必要配備,由醫療機構依感染管制和職業安全規範決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- SJ-SF-03。
標籤、說明書或包裝污損換發:詳如核定之中文說明書(原109年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.9.4。
製造廠
- 製造商
- Sejong Medical Co., Ltd.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 11, Sinchon 2-ro, Paju-si, Gyeonggi-do, 10880, South Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD11780
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08806182200229 | SJ-SF-03 | 在腹腔鏡手術期間,由於電燒會產生煙霧 使屏幕變得模糊 影響手術 並且煙霧對手術室中的人員也可能產生不良影響. 它設計用於連結腹腔鏡套管針或端口的充氣閥可以過濾有害氣體和除臭. | 是 | 否 | 否 |
| 28806182200223 | SJ-SF-03 | 在腹腔鏡手術期間,由於電燒會產生煙霧 使屏幕變得模糊 影響手術 並且煙霧對手術室中的人員也可能產生不良影響. 它設計用於連結腹腔鏡套管針或端口的充氣閥可以過濾有害氣體和除臭. | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。