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衛部醫器輸字
許可證編號029242
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“愛希醫療”煙霧過濾系統

“I.C. Medical” Crystal Vision 350-D

衛部醫器輸字第029242號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 01 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 博而美國際股份有限公司，收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029242號
申請商
博而美國際股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23359021
申請商地址
臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
發證日期
2017 / 01 / 03
有效日期
2032 / 01 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 19

這類器材是什麼 手術室用之空氣操作裝置，AI 輔助整理

手術室用的空氣操作裝置，主要是在開刀時把電燒、雷射產生的手術煙霧吸走並過濾，或處理腹腔鏡手術灌入體內的氣體，讓開刀房空氣乾淨、視野清楚。

它到底在手術室做什麼

外科醫師用電燒刀、超音波刀或雷射切組織時，會產生帶有氣味和微粒的煙霧。這類裝置一頭接在器械附近把煙吸走，經過濾網或濾器再排出，減少醫護人員吸入。另一種用途是腹腔鏡手術：把二氧化碳灌進腹腔撐開空間，術中或術後再把氣體排掉、過濾。

  • 排煙：接電燒、雷射器械，吸走手術煙霧。
  • 氣體過濾：腹腔鏡手術中過濾進出腹腔的二氧化碳。
  • 集液：部分系統附集液瓶，收集回吸的液體。

和一般空氣清淨機差在哪

差在用途和無菌要求。一般清淨機是給空間用，這類裝置是接在手術器械上、近距離吸走煙霧，多半要能搭配無菌管線或無菌濾器，才不會污染手術區域。它不是拿來淨化整個開刀房空氣的。

誰會用到它

主要是外科、婦科、泌尿科、整形外科等會用到電燒或雷射的科別，以及執行腹腔鏡手術的團隊。民眾不會自己買來用，通常是在手術過程中由醫療人員操作，病人本身不會直接接觸到主機。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣屬醫療器材，包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 20 張有效許可證，其中 18 張是進口、2 張國內製造；製造廠以美國最多，其次墨西哥、南韓、德國。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手術煙霧真的有害嗎？

是。電燒產生的煙霧含微粒和化學物質，長期吸入對開刀房人員的呼吸道有影響，所以會用排煙裝置在手術時就近吸走，而不是等煙霧擴散後才處理。

這類裝置病人會用到嗎？

不一定直接接觸。排煙系統多半由醫護人員操作，病人頂多接觸到貼在身上的無菌濾器或管線。腹腔鏡用的氣體過濾器則可能接在灌氣管路上，屬手術流程的一部分。

濾器或集液瓶可以重複使用嗎？

看產品標示。本站收錄的型號中約 49% 標示單次使用，這類用完就丟；其餘可重複使用的，要依仿單清潔、消毒或滅菌，不能自行沖一沖就再用。

開刀房一定要裝排煙系統嗎？

不一定，依手術型態和院方規範而定。會產生大量煙霧的手術，例如電燒、雷射，通常會搭配排煙設備；是否列為必要配備，由醫療機構依感染管制和職業安全規範決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
註銷規格：ICM-000-0434，以下空白-115.6.2。

製造廠

製造商
I.C. Medical, Inc.
國別
美國
廠址
15002 N. 25th Dr. Phoenix. AZ USA 85023
製造許可登錄編號
QSD11484

UDI 型號 共 15 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00817688021056ICM-000-0017詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 是 否 否
00817688021070ICM-000-0148詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 是 否 否
00817688021155ICM-000-0226詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 是 否 否
00817688021285ICM-000-0003詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 是 否 否
00817688021377ICM-000-0027詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 是 否 否
00817688021438ICM-000-0014詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 否 否 否
00817688021513ICM-000-0098詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 是 否 否
00817688021575ICM-000-0347詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 是 否 否
00817688021612ICM-000-0075詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 是 否 否
00817688021650ICM-000-0276詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 是 否 否
00817688021674ICM-000-0289詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 是 否 否
00817688021698ICM-000-0025詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 否 否 否
00817688021711ICM-000-0009詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 否 否 否
00817688021735ICM-000-0018詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 否 否 否
00817688021858ICM-470-0000詳如中文仿單核定本。增加規格：ICM-000-0262、ICM-000-0276、ICM-000-0289及ICM-000-0347(原106.1.19核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 否 否 否

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