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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4350
次類別

冷凍手術用設備及其附件

本分類共有 31 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 冷凍手術用設備及其附件,AI 輔助整理

冷凍手術設備是用極低溫把異常組織凍死、讓它壞死脫落的醫療儀器,常用在皮膚、婦科、泌尿等處的病灶處理。它屬於醫療器材,得由醫師操作。

冷凍手術是怎麼進行的

醫師把冷凍探針或噴嘴對準病灶,用低溫氣體或液體把組織降到冰點以下,細胞結冰後會壞死,之後身體慢慢把它代謝掉。整個過程通常在門診或手術室進行,時間依病灶大小而定。

和電燒、雷射差在哪

  • 冷凍:靠低溫破壞組織,出血少,常用在表淺或特定位置的病灶。
  • 電燒:靠高溫燒灼,止血效果直接。
  • 雷射:靠光能汽化或凝固組織,精準度高。
  • 三者各有適用的病灶和部位,選哪一種由醫師依病情判斷,不是哪個比較好。

誰會用到它

  • 皮膚科:處理疣、某些皮膚病灶。
  • 婦科:子宮頸相關病灶的處理。
  • 泌尿科:特定攝護腺或腎臟病灶的冷凍消融。
  • 腫瘤相關:部分肝、肺、腎腫瘤的冷凍消融,由專科醫師評估。
  • 實際適應症依各產品核准的範圍和醫師判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類設備幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到相關器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。本站收錄 31 張有效的冷凍手術設備許可證,其中 30 張是進口。

常見問題

冷凍手術會痛嗎?

不一定,多數人會感覺到短暫的冰冷、刺痛或灼熱感,之後局部可能紅腫、起水泡。疼痛程度和病灶位置、範圍、是否局部麻醉有關,醫師會視情況處理。

冷凍手術後傷口怎麼照顧?

依醫師指示。常見的做法是保持傷口乾燥清潔,不要自己摳掉結痂或水泡,讓它自然脫落。如果出現大量出血、化膿、發燒或劇烈疼痛,要盡快回診。

冷凍手術一次就會好嗎?

不一定。病灶大小、深度和種類都會影響,有些需要分次進行或搭配其他治療。醫師會安排回診評估,確認是否需要再做。

冷凍手術可以自己在家做嗎?

不行。這類設備要由受過訓練的醫師操作,低溫深度和範圍都要控制,自己處理容易傷到周邊正常組織或延誤治療。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/10/15“比特樂”皮膚冷卻系統衛部醫器輸字第038367號台灣比特樂有限公司
2030/06/05“史賽克”可立飛冷凍治療儀衛部醫器輸字第037996號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2029/07/10“波士頓科技”冷凍手術系統配件衛部醫器輸字第037326號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2029/06/18“波士頓科技”冷凍治療系統配件衛部醫器輸字第037308號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2029/05/31“瓦里安”低溫手術系統及其附件衛部醫器輸字第037188號理工科技顧問股份有限公司
2029/05/27“波士頓科技”氬氦刀治療系統配件衛部醫器輸字第037185號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2029/04/11“疼就酷”低溫治療儀衛部醫器輸字第037145號可若夫生技股份有限公司
2029/04/09“波士頓科技”MRI相容冷凍消融系統衛部醫器輸字第037140號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2028/09/08“克尼凝刻六”冷凍治療筆衛部醫器輸字第036723號碩景股份有限公司
2028/03/17“麥金”冷凍治療系統衛部醫器輸字第036443號寅順有限公司
2027/11/22“聯合科歐覺”冷凍手術準備系統和附件衛部醫器製字第007705號聯合骨科器材股份有限公司
2027/08/19“美敦力”冷凍消融儀組件衛部醫器輸字第035813號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/09/26“艾翠科”冷凍消融系統衛部醫器輸字第034960號台灣亞衛有限公司
2031/07/23“波士頓科技”艾斯福克冷凍手術系統衛部醫器輸字第034721號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2030/11/30“艾翠科”冷凍消融探針衛部醫器輸字第034119號台灣亞衛有限公司
2030/08/20“艾斯酷冷”冷凍消融系統衛部醫器輸字第033840號沃醫學股份有限公司
2030/03/01“百密爾”冷凍手術用設備及其附件衛部醫器輸字第033365號驊晟有限公司
2029/04/25“何歐氏”冷凍治療筆衛部醫器輸字第032527號全美生技有限公司
2029/04/09“美敦力”冷凍手術消融系統衛部醫器輸字第032370號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/01/04“艾柏”冷凍治療儀及其附件衛部醫器輸字第030670號艾柏生技股份有限公司
2027/08/02“艾柏”軟式冷凍探針衛部醫器輸字第030040號艾柏生技股份有限公司
2031/09/06“美敦力”臍狀電纜線衛部醫器輸字第028780號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/09/02“美敦力”冷凍消融儀組件衛部醫器輸字第028815號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/05/07“美敦力”冷凍消融儀及組件衛部醫器輸字第025958號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/02/14"瓦里安" 低溫手術系統及其附件衛部醫器輸字第025782號信裕股份有限公司
2029/02/06“開力”氬氦刀治療系統專用配件衛部醫器輸字第025778號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/10/28“波士頓科技”氬氦刀治療系統衛部醫器輸字第025517號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/01/25“開力” 裴賽斯低溫手術系統之配件衛署醫器輸字第024631號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/01/08“艾科”冷凍治療系統衛署醫器輸字第024420號台灣亞衛有限公司
2031/11/08“可德斯”液態氮冷凍噴槍衛署醫器輸字第022997號信正儀器有限公司