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衛部醫器輸字
許可證編號025782
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"瓦里安" 低溫手術系統及其附件

"Varian" Cryocare Surgical System and accessories

衛部醫器輸字第025782號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 信裕股份有限公司，收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025782號
申請商
信裕股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
80724837
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段60巷3弄10號1樓
發證日期
2014 / 02 / 14
有效日期
2029 / 02 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 26

這類器材是什麼 冷凍手術用設備及其附件，AI 輔助整理

冷凍手術設備是用極低溫把異常組織凍死、讓它壞死脫落的醫療儀器，常用在皮膚、婦科、泌尿等處的病灶處理。它屬於醫療器材，得由醫師操作。

冷凍手術是怎麼進行的

醫師把冷凍探針或噴嘴對準病灶，用低溫氣體或液體把組織降到冰點以下，細胞結冰後會壞死，之後身體慢慢把它代謝掉。整個過程通常在門診或手術室進行，時間依病灶大小而定。

和電燒、雷射差在哪

  • 冷凍：靠低溫破壞組織，出血少，常用在表淺或特定位置的病灶。
  • 電燒：靠高溫燒灼，止血效果直接。
  • 雷射：靠光能汽化或凝固組織，精準度高。
  • 三者各有適用的病灶和部位，選哪一種由醫師依病情判斷，不是哪個比較好。

誰會用到它

  • 皮膚科：處理疣、某些皮膚病灶。
  • 婦科：子宮頸相關病灶的處理。
  • 泌尿科：特定攝護腺或腎臟病灶的冷凍消融。
  • 腫瘤相關：部分肝、肺、腎腫瘤的冷凍消融，由專科醫師評估。
  • 實際適應症依各產品核准的範圍和醫師判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類設備幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作，一般民眾不會自己買。若在市面上看到相關器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。本站收錄 31 張有效的冷凍手術設備許可證，其中 30 張是進口。

常見問題

冷凍手術會痛嗎？

不一定，多數人會感覺到短暫的冰冷、刺痛或灼熱感，之後局部可能紅腫、起水泡。疼痛程度和病灶位置、範圍、是否局部麻醉有關，醫師會視情況處理。

冷凍手術後傷口怎麼照顧？

依醫師指示。常見的做法是保持傷口乾燥清潔，不要自己摳掉結痂或水泡，讓它自然脫落。如果出現大量出血、化膿、發燒或劇烈疼痛，要盡快回診。

冷凍手術一次就會好嗎？

不一定。病灶大小、深度和種類都會影響，有些需要分次進行或搭配其他治療。醫師會安排回診評估，確認是否需要再做。

冷凍手術可以自己在家做嗎？

不行。這類設備要由受過訓練的醫師操作，低溫深度和範圍都要控制，自己處理容易傷到周邊正常組織或延誤治療。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103.3.12仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原105年11月18日核定之中文說明書，有效期限至112年9月29日止；112年2月22日核定之中文說明書，自112年9月30日生效)，以下空白。

製造廠

製造商
Varian Medical Systems, Inc.
國別
美國
廠址
9825 Spectrum Drive, Austin, TX 78717, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD9616

UDI 型號 共 20 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00810563020014PCS-17RPCS-17R 1.7mm Round Ice PerCyro Cryoprobe (Slimline Probe), 直徑1.7mm, L=15cm 是 否 否
00810563020045RS-17RS-17 1.7mm RenalCryo Cryoprobe (Oblong Ice) (Slimline Probe), 直徑1.7mm, L=15cm 是 否 否
00810563020052RS-17LRS-17L 1.7mm Long Shaft RenalCryo Cryoprobe (Oblong Ice) (Slimline Probe), 直徑1.7mm, L=23cm 是 否 否
00810563020083CVA2400CVA2400 2.4mm V-Probe Cryoprobe (variable ice) 變型冰，冰球範圍 1.5cm - 5.0cm 是 否 否
00810563020120CRYO-55FCRYO-55F TempProbe Device (Short Shaft), 直徑0.063"(16ga), L=5.75"(14.6cm) 是 否 否
00810563020250R3.8R3.8 3.8mm RenalCryo Cryoprobe (Oblong Ice), 直徑=3.8mm, L=13cm 是 否 否
00810563020380CRYO-77CRYO-77 Urethral Warming Catheter Kit Includes 1-Tubing set 1-Urenthral catheter 是 否 否
00810563020687CVA2400RACVA2400RA Right angle V-Probe Cryoprobe (variable ice) 變型冰, 冰球範圍1.5cm - 5.0cm 是 否 否
00810563020717PCS-17RPCS-17R 1.7mm Round Ice PerCyro Cryoprobe (Slimline Probe), 直徑1.7mm, L=15cm 是 否 否
00810563020793RS-17RS-17 1.7mm RenalCryo Cryoprobe (Oblong Ice) (Slimline Probe), 直徑1.7mm, L=15cm 是 否 否
00810563020816RS-17LRS-17L 1.7mm Long Shaft RenalCryo Cryoprobe (Oblong Ice) (Slimline Probe), 直徑1.7mm, L=23cm 是 否 否
00810563020823RS-24RS-24 2.4mm RenalCryo Cryoprobe (Oblong Ice) (Slimline Probe), 直徑2.4mm L=15cm 是 否 否
00810563020830RS-24RS-24 2.4mm RenalCryo Cryoprobe (Oblong Ice) (Slimline Probe), 直徑2.4mm L=15cm 是 否 否
00810563020847RS-24LRS-24L 2.4mm Long Shaft RenalCryo Cryoprobe (Slimline Probe), 直徑2.4mm, L=23cm 是 否 否
00810563020854RS-24LRS-24L 2.4mm Long Shaft RenalCryo Cryoprobe (Slimline Probe), 直徑2.4mm, L=23cm 是 否 否
00810563020878R3.8R3.8 3.8mm RenalCryo Cryoprobe (Oblong Ice), 直徑=3.8mm, L=13cm 是 否 否
00810563020908CRYO-55FCRYO-55F TempProbe Device (Short Shaft), 直徑0.063"(16ga), L=5.75"(14.6cm) 是 否 否
00810563020977CRYO-77CRYO-77 Urethral Warming Catheter Kit Includes 1-Tubing set 1-Urenthral catheter 是 否 否
00816389028913CVA2400CVA2400 2.4mm V-Probe Cryoprobe (variable ice) 變型冰，冰球範圍 1.5cm - 5.0cm 是 否 否
00816389028920CVA2400RACVA2400RA Right angle V-Probe Cryoprobe (variable ice) 變型冰, 冰球範圍1.5cm - 5.0cm 是 否 否

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