許可證編號037185
“波士頓科技”氬氦刀治療系統配件
“Boston Scientific” Cryoablation Accessories
申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037185號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2024 / 05 / 27
- 有效日期
- 2029 / 05 / 27
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 30
這類器材是什麼 冷凍手術用設備及其附件,AI 輔助整理
冷凍手術設備是用極低溫把異常組織凍死、讓它壞死脫落的醫療儀器,常用在皮膚、婦科、泌尿等處的病灶處理。它屬於醫療器材,得由醫師操作。
冷凍手術是怎麼進行的
醫師把冷凍探針或噴嘴對準病灶,用低溫氣體或液體把組織降到冰點以下,細胞結冰後會壞死,之後身體慢慢把它代謝掉。整個過程通常在門診或手術室進行,時間依病灶大小而定。
和電燒、雷射差在哪
- 冷凍:靠低溫破壞組織,出血少,常用在表淺或特定位置的病灶。
- 電燒:靠高溫燒灼,止血效果直接。
- 雷射:靠光能汽化或凝固組織,精準度高。
- 三者各有適用的病灶和部位,選哪一種由醫師依病情判斷,不是哪個比較好。
誰會用到它
- 皮膚科:處理疣、某些皮膚病灶。
- 婦科:子宮頸相關病灶的處理。
- 泌尿科:特定攝護腺或腎臟病灶的冷凍消融。
- 腫瘤相關:部分肝、肺、腎腫瘤的冷凍消融,由專科醫師評估。
- 實際適應症依各產品核准的範圍和醫師判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類設備幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到相關器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。本站收錄 31 張有效的冷凍手術設備許可證,其中 30 張是進口。
常見問題
冷凍手術會痛嗎?
不一定,多數人會感覺到短暫的冰冷、刺痛或灼熱感,之後局部可能紅腫、起水泡。疼痛程度和病灶位置、範圍、是否局部麻醉有關,醫師會視情況處理。
冷凍手術後傷口怎麼照顧?
依醫師指示。常見的做法是保持傷口乾燥清潔,不要自己摳掉結痂或水泡,讓它自然脫落。如果出現大量出血、化膿、發燒或劇烈疼痛,要盡快回診。
冷凍手術一次就會好嗎?
不一定。病灶大小、深度和種類都會影響,有些需要分次進行或搭配其他治療。醫師會安排回診評估,確認是否需要再做。
冷凍手術可以自己在家做嗎?
不行。這類設備要由受過訓練的醫師操作,低溫深度和範圍都要控制,自己處理容易傷到周邊正常組織或延誤治療。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年6月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -114.6.25。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Galil Medical Ltd.
- 國別
- 以色列
- 廠址
- Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224, Yokneam 2069203, Israel
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD12715
UDI 型號 共 19 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00191506016890 | H7493962232010 | IceSeed 1.5 Straight Cryoablation Needle | 是 | 否 | 否 |
| 00191506016906 | H7493962332020 | IceSeed 1.5 90⁰ Cryoablation Needle | 是 | 否 | 否 |
| 00191506016913 | H7493962435080 | ICEROD PLUS 90 DEGREE NEEDLE | 是 | 否 | 否 |
| 00191506016920 | H7493962535580 | IceSphere 1.5 Straight Cryoablation Needle | 是 | 否 | 否 |
| 00191506016937 | H7493962635600 | IceSphere 1.5 90⁰ Cryoablation Needle | 是 | 否 | 否 |
| 00191506016944 | H7493962735610 | IceSphere 1.5S 90⁰ Cryoablation Needle | 是 | 否 | 否 |
| 00191506016999 | H7493963240030 | Urethral Warming Set | 是 | 否 | 否 |
| 00191506017002 | H7493963340100 | Multi-Point 1.5 Thermal Sensor | 是 | 否 | 否 |
| 00191506027087 | H7493966332030 | ICEROD NEEDLE | 是 | 否 | 否 |
| 00191506031114 | H7493964940090 | ICEROD I-THAW NEEDLE / PR | 是 | 否 | 否 |
| 00191506031121 | H7493967135100 | ICEROD PLUS NEEDLE | 是 | 否 | 否 |
| 00191506035105 | H7493970235700 | NS 5 ICESPHERE STERILE ASSY OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506035129 | H7493970335710 | NS 5 ICEROD I-THAW STERILE ASSY OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506035143 | H7493970435720 | NS 8 ICEROD I-THAW STERILE ASSY OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506035242 | H7493970945180 | NS 7 ICESEED STERILE ASSY OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506035266 | H7493971040100 | NS 2 MTS STERILE ASSY OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506035280 | H7493971140100 | NS 4 MTS STERILE ASSY OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506035303 | H7493971240030 | NS UWS CATHETER 1 + 2 STERILE ASSY OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506035327 | H7493971340030 | NS UWS CATHETER 3 STERILE ASSY OUS | 是 | 否 | 否 |
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