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衛部醫器輸字
許可證編號
025778
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“開力”氬氦刀治療系統專用配件

“Galil Medical” Accessories for Visual-ICE Cryoablation System

衛部醫器輸字第025778號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025778號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2014 / 02 / 06
有效日期
2029 / 02 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 02 / 06

這類器材是什麼 冷凍手術用設備及其附件,AI 輔助整理

冷凍手術設備是用極低溫把異常組織凍死、讓它壞死脫落的醫療儀器,常用在皮膚、婦科、泌尿等處的病灶處理。它屬於醫療器材,得由醫師操作。

冷凍手術是怎麼進行的

醫師把冷凍探針或噴嘴對準病灶,用低溫氣體或液體把組織降到冰點以下,細胞結冰後會壞死,之後身體慢慢把它代謝掉。整個過程通常在門診或手術室進行,時間依病灶大小而定。

和電燒、雷射差在哪

  • 冷凍:靠低溫破壞組織,出血少,常用在表淺或特定位置的病灶。
  • 電燒:靠高溫燒灼,止血效果直接。
  • 雷射:靠光能汽化或凝固組織,精準度高。
  • 三者各有適用的病灶和部位,選哪一種由醫師依病情判斷,不是哪個比較好。

誰會用到它

  • 皮膚科:處理疣、某些皮膚病灶。
  • 婦科:子宮頸相關病灶的處理。
  • 泌尿科:特定攝護腺或腎臟病灶的冷凍消融。
  • 腫瘤相關:部分肝、肺、腎腫瘤的冷凍消融,由專科醫師評估。
  • 實際適應症依各產品核准的範圍和醫師判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類設備幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到相關器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。本站收錄 31 張有效的冷凍手術設備許可證,其中 30 張是進口。

常見問題

冷凍手術會痛嗎?

不一定,多數人會感覺到短暫的冰冷、刺痛或灼熱感,之後局部可能紅腫、起水泡。疼痛程度和病灶位置、範圍、是否局部麻醉有關,醫師會視情況處理。

冷凍手術後傷口怎麼照顧?

依醫師指示。常見的做法是保持傷口乾燥清潔,不要自己摳掉結痂或水泡,讓它自然脫落。如果出現大量出血、化膿、發燒或劇烈疼痛,要盡快回診。

冷凍手術一次就會好嗎?

不一定。病灶大小、深度和種類都會影響,有些需要分次進行或搭配其他治療。醫師會安排回診評估,確認是否需要再做。

冷凍手術可以自己在家做嗎?

不行。這類設備要由受過訓練的醫師操作,低溫深度和範圍都要控制,自己處理容易傷到周邊正常組織或延誤治療。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.2.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.1.16。

製造廠

製造商
Galil Medical Ltd.
國別
以色列
廠址
Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224, Yokneam 2069203, Israel
製造許可登錄編號
QSD12715
製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07290104830068FPRPR3008IceSeed Prostate Kit/SE 是 否 否
07290104830075FPRPR4518IceSeed™_IceSeed Prostate Kit/ PR 是 否 否
07290104830082FPRPR3070IceRod Prostate Kit/SE 是 否 否
07290104830105FPRPR4070IceRod™ i-Thaw™_IceRod i-Thaw Prostate Kit/ PR 是 否 否
07290104830181FPRPR3201IceSeed™_IceSeed Needle 是 否 否
07290104830198FPRPR3203IceRod™_IceRod Needle 是 否 否
07290104830204FPRPR4009IceRod™_IceRod Needle/ PR (i-Thaw) 是 否 否
07290104830211FPRPR3258IceSphere™_IceSphere Needle 是 否 否
07290104830235FPRPR3202IceSeed™_IceSeed 90° Needle 是 否 否
07290104830259FPRPR3260IceSphere™_IceSphere 90° Needle 是 否 否
07290104830303FPRPR4010Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™_Multi-Point Thermal Sensor/ PR 是 否 否
07290104830518FPRPR4003Urethral Warming Set 是 否 否
07290104830525SPR000018Prostate Procedure Template 是 否 否
07290104830563FPRPR3508IceRod™_IceRod PLUS 90° Needle 是 否 否
07290104830570FPRPR3510IceRod™_IceRod PLUS Needle 是 否 否
07290104830594FPRPR3506IceEDGE™ _IceEDGE 2.4 90° Needle 是 否 否

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