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衛署醫器輸字
許可證編號
024631
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“開力” 裴賽斯低溫手術系統之配件

“Galil Medical” Accessories for PRESICE Cryoablation System

衛署醫器輸字第024631號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024631號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2013 / 01 / 25
有效日期
2028 / 01 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 09 / 08

這類器材是什麼 冷凍手術用設備及其附件,AI 輔助整理

冷凍手術設備是用極低溫把異常組織凍死、讓它壞死脫落的醫療儀器,常用在皮膚、婦科、泌尿等處的病灶處理。它屬於醫療器材,得由醫師操作。

冷凍手術是怎麼進行的

醫師把冷凍探針或噴嘴對準病灶,用低溫氣體或液體把組織降到冰點以下,細胞結冰後會壞死,之後身體慢慢把它代謝掉。整個過程通常在門診或手術室進行,時間依病灶大小而定。

和電燒、雷射差在哪

  • 冷凍:靠低溫破壞組織,出血少,常用在表淺或特定位置的病灶。
  • 電燒:靠高溫燒灼,止血效果直接。
  • 雷射:靠光能汽化或凝固組織,精準度高。
  • 三者各有適用的病灶和部位,選哪一種由醫師依病情判斷,不是哪個比較好。

誰會用到它

  • 皮膚科:處理疣、某些皮膚病灶。
  • 婦科:子宮頸相關病灶的處理。
  • 泌尿科:特定攝護腺或腎臟病灶的冷凍消融。
  • 腫瘤相關:部分肝、肺、腎腫瘤的冷凍消融,由專科醫師評估。
  • 實際適應症依各產品核准的範圍和醫師判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類設備幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到相關器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。本站收錄 31 張有效的冷凍手術設備許可證,其中 30 張是進口。

常見問題

冷凍手術會痛嗎?

不一定,多數人會感覺到短暫的冰冷、刺痛或灼熱感,之後局部可能紅腫、起水泡。疼痛程度和病灶位置、範圍、是否局部麻醉有關,醫師會視情況處理。

冷凍手術後傷口怎麼照顧?

依醫師指示。常見的做法是保持傷口乾燥清潔,不要自己摳掉結痂或水泡,讓它自然脫落。如果出現大量出血、化膿、發燒或劇烈疼痛,要盡快回診。

冷凍手術一次就會好嗎?

不一定。病灶大小、深度和種類都會影響,有些需要分次進行或搭配其他治療。醫師會安排回診評估,確認是否需要再做。

冷凍手術可以自己在家做嗎?

不行。這類設備要由受過訓練的醫師操作,低溫深度和範圍都要控制,自己處理容易傷到周邊正常組織或延誤治療。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:FPRPR3510、FPRPR3508、FPRPR3506,以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.2.21及103.1.2核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。

製造廠

製造商
Galil Medical Ltd.
國別
以色列
廠址
Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224, Yokneam 2069203 Israel
製造許可登錄編號
QSD12715

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07290104830075FPRPR4518IceSeed™_IceSeed Prostate Kit/ PR 是 否 否
07290104830105FPRPR4070IceRod™ i-Thaw™_IceRod i-Thaw Prostate Kit/ PR 是 否 否
07290104830181FPRPR3201IceSeed™_IceSeed Needle 是 否 否
07290104830198FPRPR3203IceRod™_IceRod Needle 是 否 否
07290104830204FPRPR4009IceRod™_IceRod Needle/ PR (i-Thaw) 是 否 否
07290104830211FPRPR3258IceSphere™_IceSphere Needle 是 否 否
07290104830235FPRPR3202IceSeed™_IceSeed 90° Needle 是 否 否
07290104830259FPRPR3260IceSphere™_IceSphere 90° Needle 是 否 否
07290104830303FPRPR4010Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™_Multi-Point Thermal Sensor/ PR 是 否 否
07290104830518FPRPR4003Urethral Warming Set 是 否 否
07290104830563FPRPR3508IceRod™_IceRod PLUS 90° Needle 是 否 否
07290104830570FPRPR3510IceRod™_IceRod PLUS Needle 是 否 否
07290104830594FPRPR3506IceEDGE™ _IceEDGE 2.4 90° Needle 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。