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衛部醫器輸字
許可證編號
030670
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾柏”冷凍治療儀及其附件

“ERBE” Cryosurgical Unit and Accessories

衛部醫器輸字第030670號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 艾柏生技股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030670號
申請商
艾柏生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25100596
申請商地址
新北市永和區民權路53號6樓
發證日期
2018 / 01 / 04
有效日期
2028 / 01 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 09

這類器材是什麼 冷凍手術用設備及其附件,AI 輔助整理

冷凍手術設備是用極低溫把異常組織凍死、讓它壞死脫落的醫療儀器,常用在皮膚、婦科、泌尿等處的病灶處理。它屬於醫療器材,得由醫師操作。

冷凍手術是怎麼進行的

醫師把冷凍探針或噴嘴對準病灶,用低溫氣體或液體把組織降到冰點以下,細胞結冰後會壞死,之後身體慢慢把它代謝掉。整個過程通常在門診或手術室進行,時間依病灶大小而定。

和電燒、雷射差在哪

  • 冷凍:靠低溫破壞組織,出血少,常用在表淺或特定位置的病灶。
  • 電燒:靠高溫燒灼,止血效果直接。
  • 雷射:靠光能汽化或凝固組織,精準度高。
  • 三者各有適用的病灶和部位,選哪一種由醫師依病情判斷,不是哪個比較好。

誰會用到它

  • 皮膚科:處理疣、某些皮膚病灶。
  • 婦科:子宮頸相關病灶的處理。
  • 泌尿科:特定攝護腺或腎臟病灶的冷凍消融。
  • 腫瘤相關:部分肝、肺、腎腫瘤的冷凍消融,由專科醫師評估。
  • 實際適應症依各產品核准的範圍和醫師判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類設備幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到相關器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。本站收錄 31 張有效的冷凍手術設備許可證,其中 30 張是進口。

常見問題

冷凍手術會痛嗎?

不一定,多數人會感覺到短暫的冰冷、刺痛或灼熱感,之後局部可能紅腫、起水泡。疼痛程度和病灶位置、範圍、是否局部麻醉有關,醫師會視情況處理。

冷凍手術後傷口怎麼照顧?

依醫師指示。常見的做法是保持傷口乾燥清潔,不要自己摳掉結痂或水泡,讓它自然脫落。如果出現大量出血、化膿、發燒或劇烈疼痛,要盡快回診。

冷凍手術一次就會好嗎?

不一定。病灶大小、深度和種類都會影響,有些需要分次進行或搭配其他治療。醫師會安排回診評估,確認是否需要再做。

冷凍手術可以自己在家做嗎?

不行。這類設備要由受過訓練的醫師操作,低溫深度和範圍都要控制,自己處理容易傷到周邊正常組織或延誤治療。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。

製造廠

製造商
ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
國別
德國
廠址
WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TuBINGEN GERMANY
製造許可登錄編號
QSD4156

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0405014701414520402-037本產品用於冷凍外科手術及冷凍療法;用於冷凍失活處理和冷凍粘連。確切的使用方式會根據連接的器械而有所不同。 本產品與ERBECRYO 2冷凍治療儀搭配使用。 本產品限用於手術室內的醫療用途,並採用CO2(二氧化碳)進行操作。 否 否 否
0405014701415220402-040本產品用於冷凍外科手術及冷凍療法;用於冷凍失活處理和冷凍粘連。確切的使用方式會根據連接的器械而有所不同。 本產品與ERBECRYO 2冷凍治療儀搭配使用。 本產品限用於手術室內的醫療用途,並採用CO2(二氧化碳)進行操作。 否 否 否
0405014701416920402-200本產品用於冷凍外科手術及冷凍療法;用於冷凍失活處理和冷凍粘連。確切的使用方式會根據連接的器械而有所不同。 本產品與ERBECRYO 2冷凍治療儀搭配使用。 本產品限用於手術室內的醫療用途,並採用CO2(二氧化碳)進行操作。 否 否 否
0405014701379710402-000本產品用於冷凍外科手術及冷凍療法;用於冷凍失活處理和冷凍粘連。確切的使用方式會根據連接的器械而有所不同。 本產品與ERBECRYO 2冷凍治療儀搭配使用。 本產品限用於手術室內的醫療用途,並採用CO2(二氧化碳)進行操作。 否 否 否
0405014701413820402-032本產品用於冷凍外科手術及冷凍療法;用於冷凍失活處理和冷凍粘連。確切的使用方式會根據連接的器械而有所不同。 本產品與ERBECRYO 2冷凍治療儀搭配使用。 本產品限用於手術室內的醫療用途,並採用CO2(二氧化碳)進行操作。 否 否 否
0405014702177820402-401本產品用於冷凍外科手術及冷凍療法;用於冷凍失活處理和冷凍粘連。確切的使用方式會根據連接的器械而有所不同。 本產品與ERBECRYO 2冷凍治療儀搭配使用。 本產品限用於手術室內的醫療用途,並採用CO2(二氧化碳)進行操作。 是 否 否
0405014702179220402-402本產品用於冷凍外科手術及冷凍療法;用於冷凍失活處理和冷凍粘連。確切的使用方式會根據連接的器械而有所不同。 本產品與ERBECRYO 2冷凍治療儀搭配使用。 本產品限用於手術室內的醫療用途,並採用CO2(二氧化碳)進行操作。 是 否 否
0405014702181520402-410本產品用於冷凍外科手術及冷凍療法;用於冷凍失活處理和冷凍粘連。確切的使用方式會根據連接的器械而有所不同。 本產品與ERBECRYO 2冷凍治療儀搭配使用。 本產品限用於手術室內的醫療用途,並採用CO2(二氧化碳)進行操作。 是 否 否
0405014702183920402-411本產品用於冷凍外科手術及冷凍療法;用於冷凍失活處理和冷凍粘連。確切的使用方式會根據連接的器械而有所不同。 本產品與ERBECRYO 2冷凍治療儀搭配使用。 本產品限用於手術室內的醫療用途,並採用CO2(二氧化碳)進行操作。 是 否 否

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