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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 698 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/09/26"森盛" 拋棄式隔離衣(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022907號森盛有限公司
2027/09/23“多倍”外科手術口罩(未滅菌)衛部醫器製字第007535號佾岳醫材科技股份有限公司
2027/09/21俐業醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009680號俐業股份有限公司
2027/09/13可安立體醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009673號可安科技有限公司
2027/09/16"添崐" 醫療用防護面罩(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004671號添崐實業股份有限公司
2027/08/30"澄康" TN95成人立體醫療口罩(未滅菌)。衛部醫器製壹字第009664號澄康生技股份有限公司
2027/08/18友惠成人立體醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009655號誠鑠企業有限公司
2027/08/12清新宣言醫用活性碳口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009652號易廷企業有限公司
2027/08/05易廷醫用活性碳口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009641號易廷企業有限公司
2027/08/02沐慷醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009639號沐亨國際股份有限公司
2027/07/28康丞醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009633號康丞生醫企業有限公司太平廠
2027/07/25"觀達" 醫療用衣物(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022860號觀達股份有限公司
2027/07/21舒悅醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009635號舒悅有限公司
2027/07/13"添崐" 醫療用衣物(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004658號添崐實業股份有限公司
2027/07/11天天 茶葉醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009622號台灣康匠製造股份有限公司德昌廠
2027/07/08聚泰TN95醫療防護口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009618號聚泰環保材料科技股份有限公司
2027/07/05幸福物語醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009620號明基健康生活股份有限公司
2027/06/29“芊螢” 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004652號芊螢國際有限公司
2027/06/27臺灣精湛科技醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009613號台灣精湛科技有限公司
2027/06/27"明源" 醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009612號明源橡膠工業股份有限公司台中分公司
2027/06/27搏盟醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009609號搏盟科技股份有限公司
2027/06/15"嶺南" 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009597號嶺南國際有限公司
2027/06/13藏玉醫用防護口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009596號清合裕生物科技有限公司
2027/06/09任宇立體醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009601號任宇工業有限公司
2027/06/06台城衛生醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009594號台城衛生醫材有限公司
2027/06/06銀嘉醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009591號銀嘉科技股份有限公司
2027/06/06優口醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009593號優口科技有限公司
2027/05/25炫目醫療用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009583號炫目科技有限公司
2027/05/25盛籐外科手術口罩(未滅菌)衛部醫器製字第007397號盛籐企業股份有限公司
2027/05/24“勤達” 手術鞋套 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004639號勤達醫療器材股份有限公司