台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 698 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/12/12艾又發 醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009756號艾又發科技有限公司
2027/12/08匯極冠醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009755號匯極冠智慧循環能源股份有限公司
2027/12/02明豪立體醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009749號明豪企業有限公司
2027/12/02“台灣康匠”TN95外科手術防塵口罩(未滅菌)衛部醫器製字第007711號台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
2027/11/29"傑達" 醫療用衣物(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004703號傑達實業有限公司
2027/11/28崇淮醫療用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009744號崇淮雷射科技有限公司
2027/11/25"興安" TN95 醫用防護口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009742號興安衛材股份有限公司
2027/11/24安永成醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009737號安永成生技股份有限公司
2027/11/24益健醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009740號益健生醫有限公司
2027/11/22卡樂芙醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009730號昌慶興業股份有限公司
2027/11/16強護醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009725號強護實業有限公司
2027/11/15睿昱醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009723號睿昱國際有限公司
2027/11/14浤溢 TN95 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009719號浤溢國際貿易股份有限公司
2027/11/11"好安" 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009721號衛肯生技製藥股份有限公司
2027/11/04啟華拋棄式隔離衣(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022945號啟華工業股份有限公司
2027/10/31富凱醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009709號富凱精密工業股份有限公司
2027/10/26建成醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009707號建成國際實業股份有限公司
2027/10/18"天天" 醫用防護口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009701號台灣康匠製造股份有限公司德昌廠
2027/10/13旺達棉品醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009697號旺達棉品國際有限公司
2027/10/13奇林外科手術口罩(未滅菌)衛部醫器製字第007542號奇林衛材有限公司
2027/10/07"杏康安" 醫療用衣物 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009693號杏康安生醫科技股份有限公司
2027/10/07啟華醫療用拋棄式衣物(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022918號啟華工業股份有限公司
2027/10/07"德冠" 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009694號德冠精密機械有限公司
2027/10/05鑫萬醫療級口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009691號鑫萬科技有限公司台南廠
2027/10/04台榮 醫用活性碳立體口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009690號台榮衛材有限公司
2027/09/30戴壟立體醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009689號戴壟科技股份有限公司
2027/09/28"明佑" 醫療防護面罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009687號明佑國際有限公司
2027/09/28睛典設計醫療用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009686號睛典設計有限公司
2027/09/27"辰昱" 立體醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009684號宏廷富國有限公司
2027/09/27銀嘉醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009682號銀嘉科技股份有限公司