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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 698 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/01/14華淨TN95立體型醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009437號華淨醫材股份有限公司
2032/01/13“聚鼎” TN95醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009435號聚鼎興業股份有限公司
2027/01/11銀嘉醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009431號銀嘉科技股份有限公司
2027/01/11拭拭樂醫療級活性碳立體口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009428號紳宇實業有限公司
2026/12/30睿昱立體醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009424號睿昱國際有限公司
2026/12/27必美優醫療用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009422號台灣必美優國際流通股份有限公司
2026/12/23博飛特立體醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009420號博飛特企業股份有限公司
2026/12/22越楊活性碳醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009418號越楊企業股份有限公司
2026/12/21良和立體醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009417號良和興業有限公司
2026/12/16“樞馥“ 醫用防護口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009414號樞馥企業有限公司
2026/12/15譽信醫用防護口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009412號譽信國際生醫有限公司
2026/12/13藍鷹牌立體型醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009411號同安工業股份有限公司
2026/12/13"振昌" 醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009410號振昌生技有限公司
2026/12/13生機生技醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009407號生機生技股份有限公司
2026/12/08和高醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009406號和高實業有限公司
2031/12/08“安潔麗” 隔離衣 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009405號安潔麗有限公司
2026/12/08佛克曼平面醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009403號佛克曼生醫股份有限公司
2026/12/03艾瑪適醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009400號群越生醫有限公司
2026/12/02自由氧醫用防護口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009398號瑞威興業有限公司
2026/11/30川鈜醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009396號川鈜有限公司
2026/11/29勁赫活性碳醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009394號勁赫製衣股份有限公司精科廠
2026/11/25吸護醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009392號順林企業有限公司
2026/11/25"巽風堂"立體弓型醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009391號源泓興業有限公司
2026/11/22Ace-Tec 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009386號聚茂生技股份有限公司
2026/11/22天心醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009385號天心生醫科技股份有限公司
2026/11/19“蔓達特藥品”醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009384號蔓達特藥品有限公司
2026/11/17"建昇" 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009381號建昇蕾絲股份有限公司
2026/11/16舒淨醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009380號舒淨醫材有限公司
2026/11/15兆鼎醫療用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009379號兆鼎生醫股份有限公司一廠
2026/11/15旺昌立體醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009378號旺昌國際有限公司