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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 698 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/12/05艾爾絲醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009993號謹鳴工業股份有限公司
2028/11/27"百潤" 非手術用之隔離衣 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004852號百潤實業股份有限公司
2028/11/09神鐽醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009975號神鐽醫療器材有限公司
2028/11/08"多倍" 兒童立體醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009972號佾岳醫材科技股份有限公司
2028/11/08“多倍”TN95外科手術口罩 (未滅菌)衛部醫器製字第008108號佾岳醫材科技股份有限公司
2028/10/27“多倍”外科手術口罩衛部醫器製字第008106號佾岳醫材科技股份有限公司
2028/10/25詠心醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009960號神鐽醫療器材有限公司
2028/10/20"普潔" 醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009959號底家股份有限公司
2028/10/16"全鴻" 隔離衣(未滅菌)衛部醫器製壹字第009955號全鴻製衣企業有限公司
2028/10/02〝康美舒" 醫療立體口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009948號長豐紡織科技股份有限公司
2028/09/27“長庚”TN95外科手術口罩(未滅菌)衛部醫器製字第008103號長庚醫學科技股份有限公司
2028/09/26澄康外科專用立體醫療口罩衛部醫器製字第008102號澄康生技股份有限公司
2028/09/25“順易利” TN95醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009946號順易利實業有限公司大武崙廠
2028/09/18聚泰外科手術TN95防塵口罩衛部醫器製字第007900號聚泰環保材料科技股份有限公司
2028/09/11客製美醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009937號合碩生技股份有限公司
2028/09/07“博寶兒” 醫療防護口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009935號承詠生技股份有限公司
2028/08/24“源泓”外科手術TN95防塵口罩(未滅菌)衛部醫器製字第007896號源泓興業有限公司(口罩廠)
2028/08/24康乃馨醫療外科手術TN95防塵口罩(未滅菌)衛部醫器製字第007894號康那香企業股份有限公司
2028/08/23神鋒醫療平面口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009926號神鋒科技有限公司
2028/08/18“吉而安” 醫療用衣物 (滅菌/未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004814號秀田有限公司
2028/08/17美德醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009925號美德向邦股份有限公司
2028/08/11凈舒式醫用 N95 口罩 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004810號知承有限公司
2028/08/09聚泰外科手術防護口罩衛部醫器製字第007889號聚泰環保材料科技股份有限公司
2028/08/07“吉而安” 醫療用防護面罩(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004806號秀田有限公司
2028/07/28摩戴舒 TN95 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009912號宣德醫材科技股份有限公司工廠
2028/07/28“天使愛” 醫療防護面罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009910號宏達益企業有限公司
2028/07/27“鈦鎂” 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009909號鈦鎂生技股份有限公司
2028/07/21“榮穎” 隔離衣 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004799號榮穎實業有限公司
2028/07/19“親親” 醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009903號底家股份有限公司
2028/07/12美而堅手術鞋 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009900號美而堅實業有限公司