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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 698 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/06/09“高貝斯”手術衣(滅菌/未滅菌)衛部醫器陸輸字第001696號凱富興業廠
2030/06/03“欣邦”外科手術TN95口罩(未滅菌)衛部醫器製字第008658號欣邦有限公司
2030/06/02"上好"醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010404號上好生醫科技股份有限公司潭子廠
2030/04/24"醫強"醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010380號國韶實業股份有限公司
2030/03/26邑宣醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010360號邑宣有限公司
2030/03/24迅龍醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010356號迅龍實業有限公司
2030/03/24美德醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010355號美德向邦股份有限公司
2030/03/10旺昌國際兒童立體醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010349號旺昌國際有限公司
2030/03/10净舒式外科手術N95口罩(未滅菌)衛部醫器陸輸字第001682號知承有限公司
2030/03/07俐業立體醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010347號俐業股份有限公司
2030/03/06"鼻恩恩"TN95 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010345號宜昇技研有限公司燕巢廠
2030/02/03"麥迪康" 隔離衣 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005080號台灣麥迪康有限公司
2030/02/03"松本清" 醫療用口罩(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005081號台灣松本清股份有限公司
2030/01/09冠廷醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010296號冠廷國際有限公司
2029/12/24"保盾" 隔離衣 (滅菌/未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005061號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2029/12/24呼吸力醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010283號萊德和實業有限公司
2029/12/17"億代富"醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005056號億代富國際股份有限公司
2029/12/16海豚醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010273號樺芃實業有限公司台南一廠
2029/12/09蘊倡醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010269號蘊倡實業有限公司
2029/12/03“吉而安”手術衣(滅菌/未滅菌)衛部醫器陸輸字第001658號秀田有限公司
2029/12/02約伯醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010260號約伯科技有限公司
2029/11/26"玩美" 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010255號正暘國際貿易有限公司
2029/11/25勝佳手術衣(滅菌/未滅菌)衛部醫器陸輸字第001653號勝百瑞股份有限公司
2029/10/18中衛醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010224號中國衛生材料生產中心股份有限公司
2029/10/15“艾可兒”TN95立體醫用手術用口罩(未滅菌)衛部醫器製字第008349號威欣利實業股份有限公司醫美廠
2029/09/26“淨新”外科手術口罩(未滅菌)衛部醫器製字第008345號淨新科技股份有限公司
2029/09/18澄康外科手術TN95醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製字第008337號澄康生技股份有限公司
2029/09/04“醫安可”手術覆蓋巾及衣物包衛部醫器輸字第037389號良豐國際貿易有限公司
2029/08/30台灣衛生外科醫用口罩衛部醫器製字第008329號台灣衛生科技股份有限公司
2029/08/26“華淨”外科口罩(未滅菌)衛部醫器製字第008327號華淨醫材股份有限公司