台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 698 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/11/26"辰昱" 醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010536號宏廷富國有限公司
2030/11/21台灣精湛科技醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010534號台灣精湛科技有限公司
2030/11/20“美德”手術防護口罩(未滅菌)衛部醫器製字第008694號美德向邦股份有限公司
2030/11/20"禾捷" 醫療用衣物(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005283號禾捷有限公司
2030/11/10美德醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010528號美德向邦股份有限公司
2030/10/31摩戴舒TN95外科手術口罩衛部醫器製字第008691號宣德醫材科技股份有限公司工廠
2030/10/23萬洲通外科手術平面醫用面(口)罩(未滅菌)衛部醫器製字第008690號萬洲通國際企業股份有限公司
2030/10/21舒芙氧TN95醫用防護口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010512號易廷企業有限公司
2030/10/01"添崐" 醫療用衣物 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005260號添崐實業股份有限公司
2030/09/26初梨醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010492號奇益國際有限公司
2030/09/19睿昱立體醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010488號睿昱國際有限公司
2030/09/18"卓和" 醫療用衣物(滅菌)衛部醫器製壹字第010485號卓和企業股份有限公司
2030/09/15樹威 手術鞋(未滅菌)衛部醫器製壹字第010484號樹威實業有限公司
2030/09/09一心醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010480號易廷企業有限公司
2030/09/08拉夫威爾醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010478號拓米創新科技有限公司
2030/08/27華淨TN95外科手術口罩(未滅菌)衛部醫器製字第008679號華淨醫材股份有限公司
2030/08/26森之林醫用活性碳口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010469號森之林有限公司
2030/08/22“麥迪康”外科手術口罩(未滅菌)衛部醫器陸輸字第001775號台灣麥迪康有限公司
2030/08/18"康菲" 醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010463號康菲實業有限公司
2030/08/12森之林醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010459號森之林有限公司
2030/07/28仲安家醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010447號仲安生醫科技股份有限公司
2030/07/21萬洲通外科手術醫療立體FFP2口罩(未滅菌)衛部醫器製字第008670號萬洲通國際企業股份有限公司
2030/07/16超人醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010441號超人生技有限公司
2030/07/14麗德 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010438號達特世生技有限公司
2030/07/10勝佳外科手術用覆蓋巾及其附件(滅菌)衛部醫器陸輸字第001762號勝百瑞股份有限公司
2030/07/03益身家醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010429號益身家生醫股份有限公司
2030/06/25藍鷹牌 TN95 立體型醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010422號同安工業股份有限公司
2030/06/19"麥迪康" 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005196號台灣麥迪康有限公司
2030/06/16藍鷹牌 TN95 立體型兒童醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010413號同安工業股份有限公司
2030/06/12藍鷹牌 TN95 立體型醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第010411號同安工業股份有限公司