台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 698 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/07/03“安潔麗”手術衣衛署醫器製字第003725號安潔麗有限公司
2027/06/18"觀達" FFP2醫療用口罩(未滅菌)衛署醫器陸輸壹字第001664號觀達股份有限公司
2027/06/18保盾 拋棄式醫用衣物 (滅菌/未滅菌)衛署醫器陸輸壹字第001662號欣邦有限公司
2027/06/15勝佳手術衣衛署醫器陸輸字第000447號勝百瑞有限公司
2027/04/30“觀達”醫療用衣物 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011649號觀達股份有限公司
2027/04/25“宇盛” 醫用口罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第004075號宇盛儀器股份有限公司
2027/03/20“保盾”醫用口罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第004028號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2027/01/31“寶島”醫療用口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003952號寶島衛材有限公司
2031/12/23"保盾"一次性使用手術衣 (滅菌/未滅菌)衛署醫器製字第003555號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2026/11/23"保盾" 拋棄式醫用衣物 (滅菌及非滅菌)衛署醫器製壹字第003852號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2031/11/16〝台灣康匠〞活性碳醫用口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003826號台灣康匠製造股份有限公司德昌廠
2031/11/16“台灣康匠” 立體醫用口罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第003821號台灣康匠製造股份有限公司德昌廠
2026/11/15“愛若寶”醫用活性碳口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003820號舜堡興業股份有限公司
2031/10/31“美德”手術衣(未滅菌)衛署醫器輸字第022980號美德向邦股份有限公司
2026/10/26“益江”拋棄式醫用口罩 (未滅菌)衛署醫器陸輸壹字第001498號益江企業股份有限公司
2031/09/26保盾外科手術口罩衛署醫器製字第003462號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2031/09/02〝台灣康匠〞醫療口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003704號台灣康匠製造股份有限公司德昌廠
2031/08/22“舜堡”N95醫用面罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003677號舜堡興業股份有限公司
2031/05/31凱富手術衣衛署醫器製字第003323號凱富興業廠
2031/05/23“永猷 ”活性碳醫用口罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第003493號永猷股份有限公司
2031/05/11"中衛"醫療用衣物(滅菌/未滅菌)衛署醫器製壹字第003471號中國衛生材料生產中心股份有限公司
2031/05/05“墨尼克"手術衣衛署醫器輸字第022369號台灣墨尼克醫療用品股份有限公司
2030/12/27摩戴舒外科手術口罩衛署醫器製字第003177號宣德醫材科技股份有限公司
2030/11/22“善誠” 醫療用衣物 (未滅菌) 衛署醫器輸壹字第009559號善誠股份有限公司
2030/08/23"麥迪康" 手術帽 (未滅菌)衛署醫器陸輸壹字第001028號台灣麥迪康有限公司
2030/08/23"麥迪康" 鞋套 (未滅菌)衛署醫器陸輸壹字第001027號台灣麥迪康有限公司
2030/08/18康乃馨 醫療口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003060號康那香企業股份有限公司
2030/07/23“禾天”手術衣衛署醫器製字第003054號禾天企業有限公司
2030/05/18環保媽媽 醫用活性碳口罩 (未滅菌) 衛署醫器製壹字第002941號威欣利實業有限公司
2030/04/23“麥迪康” 醫療口罩 (未滅菌)衛署醫器陸輸壹字第000909號台灣麥迪康有限公司