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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 698 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/08/01“順易利” 立體醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005337號順易利實業有限公司大武崙廠
2029/07/24"杏光" 手術鞋套 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005327號杏光展業股份有限公司
2029/07/24"杏光" 手術帽 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005326號杏光展業股份有限公司
2029/07/01“以仁”穿刺護理包衛部醫器製字第004529號以仁國際醫療器材股份有限公司
2029/06/27“蓓莉雅”醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第002163號蓓莉雅股份有限公司
2029/06/24“昭惠”保健箱 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005291號昭惠實業股份有限公司
2029/06/03“優美”醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005255號宏春貿易有限公司
2029/05/16"杏光"隔離衣(未滅菌)衛部醫器製壹字第005239號杏光展業股份有限公司
2029/03/18“立祐”醫療用衣物 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005159號立祐企業有限公司
2029/02/10摩戴舒TN95醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005050號宣德醫材科技股份有限公司工廠
2028/12/17“昌明生技”醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第004950號昌明生物科技股份有限公司
2028/11/26“格安德”拋棄式一般醫用平面口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第004920號格安德工業股份有限公司
2028/10/02“雋康”醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第004843號雋康企業股份有限公司
2028/09/30豐富醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第004829號中國衛生材料生產中心股份有限公司
2028/07/103M N95醫療外科用呼吸防護具衛署醫器輸字第025177號台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
2028/06/26facemood 醫療用口罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第004686號善竹生物科技股份有限公司
2028/06/24“善竹” 醫用口罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第004683號善竹生物科技股份有限公司
2028/06/14豪潔手術衣衛署醫器製字第004088號豪潔實業股份有限公司
2028/04/19“順易利” 醫療活性碳口罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第004585號順易利實業有限公司七堵廠
2028/03/21"寶島" 醫療用衣物 (滅菌)衛署醫器製壹字第004555號寶島衛材有限公司
2028/02/20麗德 醫療口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004519號宣德醫材科技股份有限公司工廠
2028/01/29“弘裕”手術衣衛署醫器製字第003970號弘裕企業股份有限公司醫材廠
2028/01/21“永猷”外科手術口罩(未滅菌)衛署醫器製字第003961號永猷股份有限公司
2027/12/22千倍康手術用N95口罩(未滅菌)衛署醫器製字第003886號千倍康企業股份有限公司
2027/12/07“台灣精碳” 醫用口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004418號台灣精碳有限公司
2027/11/18“保盾”一次性使用手術衣(滅菌/未滅菌)衛署醫器陸輸字第000474號欣邦有限公司
2027/11/09“醫技” 醫用口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004378號醫技實業有限公司
2027/10/31千倍康手術用口罩(未滅菌)衛署醫器製字第003823號千倍康企業股份有限公司
2027/09/12“弘裕” 醫療用衣物 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004291號弘裕企業股份有限公司醫材廠
2027/08/01“順易利” 醫用口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004239號順易利實業有限公司七堵廠