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衛署醫器陸輸壹字
許可證編號
001662
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

保盾 拋棄式醫用衣物 (滅菌/未滅菌)

BioCover Disposable Medical Gowns(Sterile /Non-sterile)

衛署醫器陸輸壹字第001662號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 18
醫療器材級數第一等級

申請商為 欣邦有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器陸輸壹字第001662號
申請商
欣邦有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22024717
申請商地址
宜蘭縣冬山鄉東城路八六號
發證日期
2012 / 06 / 18
有效日期
2027 / 06 / 18
限制項目
中國貨品、QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2022 / 03 / 04

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
DONGGUAN SHIN YI HEALTHCARE PRODUCTS FACTORY
國別
中國
廠址
No.17 Ban Hu Road, Huang Jiang Town, Dong Guan City, Guang Dong Province, China。
製造許可登錄編號
QSD5132

UDI 型號 共 25 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719874300173BC9022耳機套 3000PCS/CTN 是 否 否
04719874300326BC9583NO隔離衣(50PKS/CTN) 是 否 否
04719874300333BC9583BXLNO防水隔離衣 XL 100PKS/CTN 是 否 否
04719874300340BC9585DLNO加長調劑防護衣(非滅菌) 50PKS/CTN 是 否 否
04719874300500BC9584NO隔離衣 (30g) 100PKS/CTN 是 否 否
04719874300517BC9585CL加長調劑防護衣 40PKS/CTN 是 否 否
04719874300524BC9585C調劑防護衣 40PKS/CTN 是 否 否
04719874300531BC9591防護圍裙 200PKS/CTN 是 否 否
04719874300555BC9951床罩 L 50PCS/CTN 是 否 否
04719874300647BC9583實驗室手術衣 40PKS/CTN 是 否 否
04719874300654BC9583L加長實驗室手術衣 40PKS/CTN 是 否 否
04719874300661BC9585CXL調劑防護衣XL 40PKS/CTN 是 否 否
04719874300685BC9953枕頭套 200PCS/CTN 是 否 否
04719874302313BC9954床罩S 80PCS/CTN 是 否 否
04719874302351BP9583實驗室手術衣 50PKS/CTN 是 否 否
04719874302245BC9584L加長後綁式實驗室手術衣 40PKS/CTN 是 否 否
04719874302252BC9585CNO未滅菌調劑防護衣 50件/CTN 是 否 否
04719874302269BC9585DXLNO未滅菌加長調劑防護衣 50PKS/CTN 是 否 否
04719874302276BC9585CW調劑防護衣 30PKS/CTN 是 否 否
04719874302214BC9580M刷手衣褲M 50PKS/CTN 是 否 否
04719874302078BC9584BNO隔離衣 (30g) 100PKS/CTN 是 否 否
04719874302085BC9585CLA加長調劑防護衣 40PKS/CTN 是 否 否
04719874302207BC9580L刷手衣褲L 50PKS/CTN 是 否 否
04719874302221BC9583LAT加長實驗室手術衣 2件/包 20PKS/CTN 是 否 否
04719874300371BC9937L防水高筒鞋套 120PCS/CTN 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。