許可證編號001662
保盾 拋棄式醫用衣物 (滅菌/未滅菌)
BioCover Disposable Medical Gowns(Sterile /Non-sterile)
申請商為 欣邦有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器陸輸壹字第001662號
- 申請商
- 欣邦有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22024717
- 申請商地址
- 宜蘭縣冬山鄉東城路八六號
- 發證日期
- 2012 / 06 / 18
- 有效日期
- 2027 / 06 / 18
- 限制項目
- 中國貨品、QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 03 / 04
這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理
醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。
醫療口罩和一般口罩差在哪
差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。
- 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
- 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
- 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
- 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。
誰會用到它
- 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
- 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
- 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
- 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
醫療用衣物可以重複使用嗎?
多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。
活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?
不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。
口罩戴兩層比較有效嗎?
不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。
醫療用衣物含乳膠嗎?
本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- DONGGUAN SHIN YI HEALTHCARE PRODUCTS FACTORY
- 國別
- 中國
- 廠址
- No.17 Ban Hu Road, Huang Jiang Town, Dong Guan City, Guang Dong Province, China。
- 製造許可登錄編號
- QSD5132
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719874300173 | BC9022 | 耳機套 3000PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300326 | BC9583NO | 隔離衣(50PKS/CTN) | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300333 | BC9583BXLNO | 防水隔離衣 XL 100PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300340 | BC9585DLNO | 加長調劑防護衣(非滅菌) 50PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300500 | BC9584NO | 隔離衣 (30g) 100PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300517 | BC9585CL | 加長調劑防護衣 40PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300524 | BC9585C | 調劑防護衣 40PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300531 | BC9591 | 防護圍裙 200PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300555 | BC9951 | 床罩 L 50PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300647 | BC9583 | 實驗室手術衣 40PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300654 | BC9583L | 加長實驗室手術衣 40PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300661 | BC9585CXL | 調劑防護衣XL 40PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300685 | BC9953 | 枕頭套 200PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302313 | BC9954 | 床罩S 80PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302351 | BP9583 | 實驗室手術衣 50PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302245 | BC9584L | 加長後綁式實驗室手術衣 40PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302252 | BC9585CNO | 未滅菌調劑防護衣 50件/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302269 | BC9585DXLNO | 未滅菌加長調劑防護衣 50PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302276 | BC9585CW | 調劑防護衣 30PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302214 | BC9580M | 刷手衣褲M 50PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302078 | BC9584BNO | 隔離衣 (30g) 100PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302085 | BC9585CLA | 加長調劑防護衣 40PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302207 | BC9580L | 刷手衣褲L 50PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874302221 | BC9583LAT | 加長實驗室手術衣 2件/包 20PKS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04719874300371 | BC9937L | 防水高筒鞋套 120PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。