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衛署醫器製壹字
許可證編號
003826
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

〝台灣康匠〞活性碳醫用口罩 (未滅菌)

〝Taiwan Comfort Champ〞Carbon Medical Mask (Non-sterile)

衛署醫器製壹字第003826號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 16
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣康匠製造股份有限公司德昌廠。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製壹字第003826號
申請商
台灣康匠製造股份有限公司德昌廠 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53412591
申請商地址
新北市鶯歌區德昌街270號(1至4樓)
發證日期
2011 / 11 / 16
有效日期
2031 / 11 / 16
限制項目
QMS/QSD、國 產
資料異動日期
2026 / 07 / 28

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來阻隔飛沫、血液或體液。一般口罩和醫療口罩差在有沒有拿到許可證。

口罩、隔離衣都算同一類

官方把口罩、手術衣、隔離衣、防護衣都放在「醫療用衣物」這一類,不是只有口罩。本站收錄 697 張有效許可證,其中約 84% 是國內製造,中國製的約 78 張。

  • 醫用口罩:最常見,阻隔飛沫和微粒,分一般醫用和外科手術口罩。
  • 隔離衣、手術衣:醫療人員動手術或照顧感染病人時穿,避免體液噴濺。
  • 防護衣:包覆範圍更大,用在風險較高的環境。

醫用口罩和一般口罩差在哪

差在有沒有醫療器材許可證,以及過濾效率、壓差等規格有沒有經過審查。一般布口罩、活性碳口罩如果沒拿到許可證,就不算醫療用衣物。品名裡有「醫用」兩個字、包裝上有許可證字號,才是醫療器材。

  • 醫用口罩:包裝標示醫療器材許可證字號,通常標「未滅菌」或「滅菌」。
  • 一般口罩:沒有許可證字號,只能算一般商品,不能宣稱醫療效果。
  • 外科手術口罩:屬醫療用衣物,通常會標示可阻擋血液噴濺。

滅菌、未滅菌差在哪

滅菌與否差在出廠前有沒有經過滅菌處理。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。一般民眾日常戴的醫用口罩多為「未滅菌」,這不代表不乾淨,只是沒有做滅菌程序;手術室等無菌環境用的才需要滅菌。

怎麼確認買到合法口罩

  • 看包裝有沒有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄的許可證裡,國內製造占多數。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
  • 包裝上要有品名、製造廠名稱和地址、批號、有效日期。
  • 不要買來路不明、只有花色沒有標示的口罩。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多半不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示單次使用,醫用口罩和隔離衣通常用完就丟。布口罩可以洗,但布口罩沒有醫療器材許可證,不算醫療用衣物。

活性碳口罩算醫療口罩嗎?

不一定。活性碳只是多一層吸附異味的材料,重點是有沒有醫療器材許可證字號。品名寫「活性碳醫用口罩」又有許可證字號,才算醫療用衣物;只有活性碳、沒有字號的,就是一般口罩。

N95 和醫用口罩差在哪?

N95 是美國的呼吸防護標準,密合度要求比一般醫用口罩高,主要給醫療或工業高風險環境使用。台灣也有類似等級的醫用防護口罩。一般日常防飛沫,醫用口罩就夠;戴 N95 比較悶,長時間戴也不舒服。

口罩可以戴一整天嗎?

不建議。口罩濕掉、髒掉或變形就該換,一般醫用口罩多為單次使用。重複戴同一片會讓過濾效果下降,也容易滋生細菌。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
規格
成人平面、兒童平面,以下空白。

製造廠

製造商
台灣康匠製造股份有限公司德昌廠
國別
台灣
廠址
新北市鶯歌區德昌街270號(1至4樓)
製造許可登錄編號
GMP5171 QMS5171

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。