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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 698 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/04/20“佑合”醫用口罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第002903號佑合企業股份有限公司
2030/02/05"摩戴舒" 醫用活性碳口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002791號宣德醫材科技股份有限公司工廠
2029/12/31“環保媽媽”醫用口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002767號威欣利實業股份有限公司
2029/12/15舒適久醫用面罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002729號統億生技實業股份有限公司
2029/12/10“立祐”滅菌外科用手術衣衛署醫器製字第002851號立祐企業有限公司
2029/12/07“飛馬”醫療用衣物(未滅菌)衛署醫器陸輸壹字第000836號翰飛實業有限公司
2029/12/01“立祐”醫用口罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第002707號立祐企業有限公司
2029/11/24“山杰”活性碳醫用口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002701號山杰實業有限公司
2029/11/04“山杰”醫療口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002683號山杰實業有限公司
2029/09/10“昭惠”醫用口罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第002605號昭惠實業股份有限公司嘉義廠
2029/09/07“永猷”醫療用口罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第002598號永猷股份有限公司
2029/08/033M N95醫用口罩(未滅菌)衛署醫器陸輸壹字第000753號臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
2029/07/28優衛 醫用口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002548號恒大股份有限公司
2029/05/13“摩戴舒”醫用口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002459號宣德醫材科技股份有限公司工廠
2029/05/13“千倍康”N95 醫用口罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002458號千倍康企業股份有限公司
2029/03/26“祐安”外科手術衣(未滅菌)衛署醫器製字第002665號祐安企業有限公司
2028/09/05“舜堡”一般醫用面罩 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002239號舜堡興業股份有限公司
2027/05/08“美德”醫療用衣物 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第005829號美德向邦股份有限公司
2026/10/31“國發金壇”隔離衣 (未滅菌)衛署醫器陸輸壹字第000312號國發醫療器材股份有限公司
2031/10/24"美德"手術衣衛署醫器輸字第017376號美德向邦股份有限公司
2031/10/13"舜堡"外科手術用口罩衛署醫器製字第002072號舜堡興業股份有限公司
2031/08/09美德耐手術用滅菌包衛署醫器製字第001901號美德耐股份有限公司
2031/05/30"國發"手術衣物包衛署醫器製字第001823號國發醫療器材股份有限公司
2031/05/23"益江" 外科手術用衣物 (未滅菌)衛署醫器陸輸壹字第000247號益江企業股份有限公司
2031/04/24美德醫用口罩(未滅菌)衛署醫器輸壹字第004175號美德向邦股份有限公司
2031/04/24美德一般醫療用途隔離性衣物(未滅菌)衛署醫器輸壹字第004174號美德向邦股份有限公司
2031/04/14圓福手術用衣物 (未滅菌)衛署醫器製壹字第001251號圓福興業股份有限公司
2031/04/07中衛 醫療口罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第001177號中國衛生材料生產中心股份有限公司
2031/04/07“摩戴舒”一般醫療面罩(未滅菌)衛署醫器製壹字第001172號華新橡膠工業股份有限公司田中廠
2031/03/31"國發" 隔離衣(滅菌/未滅菌)衛署醫器製壹字第001157號國發醫療器材股份有限公司