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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 698 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/20南六-FFP2立體外科手術口罩(未滅菌)衛部醫器製字第007167號南六企業股份有限公司高雄總廠
2031/07/16超快適系列一般醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009183號嬌聯股份有限公司
2031/07/14"台灣優紙" TN95醫療防護口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009181號台灣優紙企業有限公司
2031/07/09"日盛聯合"醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009173號日盛聯合有限公司
2031/07/09"凱瑪適"醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009171號凱瑪適生醫股份有限公司
2031/06/25“麥迪康”外科手術口罩衛部醫器製字第007162號香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司
2031/06/08"百璟"醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009134號百璟生醫股份有限公司
2031/06/02“澄康 TN99” 成人立體醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009128號澄康生技股份有限公司
2031/05/28崇新立體醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009124號崇新企業股份有限公司
2031/05/28億宏醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009125號億宏興業有限公司
2031/05/27一心一罩醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009120號易廷企業有限公司
2031/05/22優衛外科手術口罩(未滅菌)衛部醫器製字第007098號恒大股份有限公司
2031/05/20正光醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009103號正光生物科技股份有限公司
2031/05/20易廷醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009102號易廷企業有限公司
2031/05/17“興安”醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009096號興安衛材股份有限公司
2031/05/17亞比斯醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009097號亞比斯創新科技股份有限公司
2031/05/14醫宏 醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009094號醫宏製造有限公司
2031/05/04健康天使 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009087號健康天使股份有限公司 四維廠
2031/04/29旺昌國際醫療防護口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009084號旺昌國際有限公司
2031/04/28"森呼吸" 醫療用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009071號上泰實業股份有限公司
2031/04/28格安德醫用活性碳口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009077號格安德工業股份有限公司
2031/04/28“華德” 一般醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009075號華德國際股份有限公司二廠
2031/04/28“杏康安”醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009073號杏康安生醫科技股份有限公司
2031/04/27丞威醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009056號丞威精密工業股份有限公司雲林廠
2031/04/23“觀達” 醫療用口罩 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004499號觀達股份有限公司
2031/04/23“保盾”醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009048號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2031/04/09“聚鼎”立體醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009003號聚鼎興業股份有限公司
2031/04/09匠心綁帶醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第009005號台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
2031/04/01良和醫用兒童平面口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008987號良和興業有限公司
2031/04/01KNH-康乃馨活性碳醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008985號康那香企業股份有限公司