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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 697 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/12/15可安一般醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008731號可安科技有限公司
2030/12/15“親親”醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008730號善德生化科技股份有限公司
2030/12/10“健豪” 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008721號健豪印刷事業股份有限公司
2030/12/09"華淨"醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008719號華淨醫材股份有限公司
2030/12/03〝邦特〞醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008706號邦特生物科技股份有限公司
2030/11/30“舜堡”醫用立體口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008697號舜堡興業股份有限公司
2030/11/253M Nexcare 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008693號台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
2030/11/23“達特世” 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008685號達特世生技有限公司
2030/10/23“弘裕”隔離衣 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008651號弘裕企業股份有限公司醫材廠
2030/09/02“立康生醫” 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008579號立康生醫事業股份有限公司
2030/08/27聚泰一般醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008558號聚泰環保材料科技股份有限公司
2030/08/25愛貝恩醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008553號大宇國際電器有限公司
2030/08/17“謚謰”醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008536號謚謰實業有限公司
2030/08/06“釩泰” 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008497號釩泰研究創新股份有限公司
2030/08/04"藍鯨牌" 立體型醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008484號捷安貳館
2030/07/29豪紳拋棄式隔離衣(未滅菌)衛部醫器製壹字第008475號豪紳纖維科技股份有限公司
2030/07/15福德醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008444號福德窯業股份有限公司
2030/07/14“欣邦” 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008440號欣邦有限公司
2030/07/06"鼻恩恩"醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008421號宜昇技研有限公司燕巢廠
2030/06/23“正洸”醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008402號正洸股份有限公司興邦廠
2030/06/10摩戴舒TN95外科手術口罩(未滅菌)衛部醫器製字第006700號宣德醫材科技股份有限公司工廠
2030/06/05"源泓" 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008372號源泓興業有限公司
2030/06/03"豪紳"手術帽(未滅菌)衛部醫器製壹字第008367號豪紳纖維科技股份有限公司
2030/06/02天天立體醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008365號台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
2030/05/29〝卓和〞隔離衣 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004202號卓和企業股份有限公司
2030/05/29〝卓和〞鞋套 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004200號卓和企業股份有限公司
2030/05/22天天 活性碳立體醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008351號台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
2030/05/22豪紳隔離衣(未滅菌)衛部醫器製壹字第008352號豪紳纖維科技股份有限公司
2030/05/22"卓和" 手術帽 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004192號卓和企業股份有限公司
2030/05/20天天 醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008345號台灣康匠製造股份有限公司桃園廠