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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4040
次類別

醫療用衣物

本分類共有 697 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/03/25崇新醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008975號崇新企業股份有限公司
2031/03/17南六-外科手術醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製字第007085號南六企業股份有限公司高雄總廠
2031/03/12喬本生醫 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008945號喬本生醫股份有限公司醫材廠
2031/03/10水舞醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008929號康威生技有限公司
2031/03/08清新宣言醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008928號易廷企業有限公司
2031/03/02KNH-康乃馨立體活性碳醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008915號康那香企業股份有限公司
2031/02/26第一醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008914號第一社會企業股份有限公司
2031/02/25星業醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008913號星業有限公司
2031/02/18〝宏瑋〞一般醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008888號宏瑋醫材股份有限公司
2031/02/18“得生”醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008886號得生製藥股份有限公司三廠
2031/02/08凱馺醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008883號凱馺國際股份有限公司
2031/02/03"巽風堂" 弓型醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008868號源泓興業有限公司(口罩廠)
2031/02/03"巽風堂" 立體醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008867號源泓興業有限公司(口罩廠)
2031/02/02星安醫療用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008862號勤雄實業股份有限公司
2031/01/29崇淮醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008858號崇淮雷射科技有限公司
2031/01/29“第209廠”醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008855號國防部軍備局生產製造中心第二○九廠
2031/01/28“罩護你” 一般醫療用立體口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008851號浩昇開發科技股份有限公司梅高廠
2031/01/27倫嘉醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008847號倫嘉工業股份有限公司
2031/01/20“浩珵” 醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008823號浩珵生技股份有限公司
2031/01/19天天 透明醫療口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008817號台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
2031/01/13艾爾絲 醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008800號謹鳴工業股份有限公司
2031/01/13星歐 醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008799號星歐光學股份有限公司
2031/01/12拭拭樂 醫療級兒童平面口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008791號紳宇實業有限公司
2031/01/12“邦特” 兒童醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008789號邦特生物科技股份有限公司
2030/12/24"美德"醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008760號美德向邦股份有限公司
2030/12/22"大成" 立體醫用口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008756號大成過濾材料有限公司
2030/12/22鉅瑋醫療口罩 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008752號鉅瑋實業有限公司
2030/12/21拭拭樂醫療級平面口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008750號紳宇實業有限公司
2030/12/21〝大成〞醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008747號大成過濾材料有限公司
2030/12/15“善德”醫用口罩(未滅菌)衛部醫器製壹字第008734號善德生化科技股份有限公司