許可證編號007162
“麥迪康”外科手術口罩
“Medicom” Surgical Masks
申請商為 香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007162號
- 申請商
- 香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28990073
- 申請商地址
- 宜蘭縣五結鄉成興村利工一路二段11號、宜蘭縣五結鄉五濱路一段12號
- 發證日期
- 2021 / 06 / 25
- 有效日期
- 2031 / 06 / 25
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 29
這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理
醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。
醫療口罩和一般口罩差在哪
差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。
- 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
- 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
- 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
- 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。
誰會用到它
- 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
- 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
- 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
- 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
醫療用衣物可以重複使用嗎?
多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。
活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?
不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。
口罩戴兩層比較有效嗎?
不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。
醫療用衣物含乳膠嗎?
本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。新增規格:詳如核定之中文說明書(原110年8月31日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。
規格變更及註銷規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 111年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.7.3。
製造廠
- 製造商
- 香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣五結鄉成興村利工一路二段11號、五濱路一段12號
- 製造許可登錄編號
- QMS0845
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04894476019187 | SFM-TMK202218 | "麥迪康"外科手術口罩 L2 耳掛式 綠色 SFM PremPlus Earloop Mask L2 - Green 10x50 | 是 | 否 | 否 |
| 04894476019262 | SFM-TMK202215 | "麥迪康"外科手術口罩 L2 耳掛式 藍色 SFM PremPlus Earloop Mask L2 - Blue 10x50 | 是 | 否 | 否 |
| 04894476019286 | SFM-TMK202315 | "麥迪康"外科手術口罩 L3 耳掛式 藍色 SFM PremElite Earloop Mask L3-Blue 10x50 | 是 | 否 | 否 |
| 04894476019309 | SFM-TMK202318 | "麥迪康"外科手術口罩 L3 耳掛式 綠色 SFM PremElite Earloop Mask L3-Green 10x50 | 是 | 否 | 否 |
| 04894476019323 | SFM-TMK202316 | "麥迪康"外科手術口罩 L3 耳掛式 粉色 SFM PremElite Earloop Mask L3-Pink 10x50 | 是 | 否 | 否 |
| 04894476019347 | SFM-TMK202311 | "麥迪康"外科手術口罩 L3 耳掛式 紫色 SFM PremElite Earloop Mask L3-Lavender 10x50 | 是 | 否 | 否 |
| 04894476019385 | SFM-TMK202317 | "麥迪康"外科手術口罩 L3 耳掛式 黃色 SFM PremElite Earloop Mask L3-Yellow 10x50 | 是 | 否 | 否 |
| 04894476019408 | SFM-TMK20T2215 | "麥迪康"外科手術口罩 L2 綁帶式 藍色 SFM PremPlus Tie-on Mask L2 - Blue 6x50 | 是 | 否 | 否 |
| 04894476019422 | SFM-TMK20T2218 | "麥迪康"外科手術口罩 L2 綁帶式 綠色 SFM PremPlus Tie-on Mask L2 - Green 6x50 | 是 | 否 | 否 |
| 04894476019521 | SFM-TMK20T2315 | "麥迪康"外科手術口罩 L3 綁帶式 藍色 SFM PremElite Tie-on Mask L3 - Blue 6x50 | 是 | 否 | 否 |
| 04894476019545 | SFM-TMK20T2318 | "麥迪康"外科手術口罩 L3 綁帶式 綠色 SFM PremElite Tie-on Mask L3 - Green 6x50 | 是 | 否 | 否 |
| 04894476026949 | CTR "MED" 3D Earloop Mask TW-White 20x10 | CTR "麥迪康"外科手術口罩 - 立體,棉花糖白 20x10 | 是 | 否 | 否 |
| 04894476027168 | CTR "MED" 3D Earloop Mask TW-White 8x25 | CTR "麥迪康"外科手術口罩 - 立體,棉花糖白 8X25 | 是 | 否 | 否 |
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