人體組織體外培養基及細胞培養處理組件醫療器材（2 項）

這類器材是什麼人體組織體外培養基及細胞培養處理組件，AI 輔助整理

這類產品是實驗室裡用來養細胞的液體和耗材，不是給人吃的、也不是直接用在病人身上的藥品。它屬於醫療器材，在台灣目前只有 2 張有效許可證，都是國內製造。

把從人體取出的組織或細胞放進培養基裡，讓細胞在體外存活、增生，常用在生殖醫學、細胞治療的製備流程，或醫院與生技實驗室的研究。培養基提供養分，處理組件則包含換液、分裝、保存時用到的器材。

實驗室裡很多培養基是研究用試劑，不歸醫療器材管。這個分類是「人體組織體外培養基及細胞培養處理組件」，指後續要回到人體使用、或用在人體組織處理流程的產品，因此要取得醫療器材許可證。品名裡有沒有「滅菌」「無血清」是製程描述，不代表用途或等級不同。

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這類產品目前只有國內製造的證號，沒有進口證號；拿到字號可以在本站查是否仍有效。

不行。培養基是體外培養細胞用的液體，不是注射藥品。細胞培養完成後要回輸給病人，中間的洗滌、懸浮、檢驗都有各自的規範和產品，不會直接把培養基打進身體。

不一定，要看用途。無血清可減少批次差異和動物來源成分的疑慮，但不同細胞對配方的需求不同，適不適合要由實驗室依培養條件判斷，不是有「無血清」三個字就一定比較好。

不容易，也不需要。這類產品主要賣給醫療機構和實驗室，通路和保存條件都跟一般商品不同。民眾不會在家自行使用。

看包裝是否完整、是否標示滅菌，並依仿單的保存條件存放。本站收錄的型號全部標示滅菌包裝與單次使用，開封後就要當次用完，不能分次保存再用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

醫療器材許可證清單
有效日期	品名	許可證字號	申請商
2027/12/13	“麟單”細胞培養基礎培養基(滅菌)	衛部醫器製字第007716號	通用幹細胞股份有限公司
2027/03/04	騰達行間質幹細胞無血清培養基	衛部醫器製字第007363號	騰達行企業股份有限公司