許可證編號007716
“麟單”細胞培養基礎培養基(滅菌)
“MoFi” cell culture basal medium(sterile)
申請商為 通用幹細胞股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（MED002）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007716號
- 申請商
- 通用幹細胞股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 42893208
- 申請商地址
- 臺中市太平區太平21街10巷18號
- 發證日期
- 2022 / 12 / 13
- 有效日期
- 2027 / 12 / 13
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 20
這類器材是什麼 人體組織體外培養基及細胞培養處理組件，AI 輔助整理
這類產品是實驗室裡用來養細胞的液體和耗材，不是給人吃的、也不是直接用在病人身上的藥品。它屬於醫療器材，在台灣目前只有 2 張有效許可證，都是國內製造。
它到底拿來做什麼
把從人體取出的組織或細胞放進培養基裡，讓細胞在體外存活、增生，常用在生殖醫學、細胞治療的製備流程，或醫院與生技實驗室的研究。培養基提供養分，處理組件則包含換液、分裝、保存時用到的器材。
和一般培養基差在哪
實驗室裡很多培養基是研究用試劑，不歸醫療器材管。這個分類是「人體組織體外培養基及細胞培養處理組件」，指後續要回到人體使用、或用在人體組織處理流程的產品，因此要取得醫療器材許可證。品名裡有沒有「滅菌」「無血清」是製程描述，不代表用途或等級不同。
誰會用到它
- 醫院生殖醫學中心：處理胚胎、卵子或精子的培養流程。
- 執行細胞治療的醫療機構與生技公司：製備要回輸給病人的細胞。
- 檢驗與研究單位：需要無菌、品質穩定的培養環境時。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這類產品目前只有國內製造的證號，沒有進口證號；拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
這類培養基可以注射進人體嗎？
不行。培養基是體外培養細胞用的液體，不是注射藥品。細胞培養完成後要回輸給病人，中間的洗滌、懸浮、檢驗都有各自的規範和產品，不會直接把培養基打進身體。
無血清培養基比較好嗎？
不一定，要看用途。無血清可減少批次差異和動物來源成分的疑慮，但不同細胞對配方的需求不同，適不適合要由實驗室依培養條件判斷，不是有「無血清」三個字就一定比較好。
一般人買得到嗎？
不容易，也不需要。這類產品主要賣給醫療機構和實驗室，通路和保存條件都跟一般商品不同。民眾不會在家自行使用。
怎麼知道買到的培養基沒有被污染？
看包裝是否完整、是否標示滅菌，並依仿單的保存條件存放。本站收錄的型號全部標示滅菌包裝與單次使用，開封後就要當次用完，不能分次保存再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- MED002。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.1.19。
製造廠
- 製造商
- 通用幹細胞股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺中市太平區太平21街10巷18號
- 製造許可登錄編號
- QMS1872
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719883060013 | MED002 | 本產品為一以IMDM (Iscove's Modified Dulbecco's Medium) 為主要成份，添加細胞可降解之聚合醣類所製的基礎培養基 (basal medium)，產品成份由水、醣類、胺基酸以及鹽類組成，可依使用需求混合各式血清或額外添加物配製成完整培養基 (Full medium)，適用於懸浮型及貼附型的人體細胞培養。本產品提供細胞維持存活和生長之養分。本產品經過濾除菌。 | 是 | 否 | 否 |
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