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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
F.4880
次類別

骨內固定螺釘或金屬線

本分類共有 27 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 骨內固定螺釘或金屬線,AI 輔助整理

骨內固定螺釘或金屬線是開刀時鎖進骨頭裡、把骨頭或骨片固定住的小螺絲或金屬線,等骨頭長好之後有些會再開刀取出。它屬於醫療器材,由醫師依手術需要選用。

它到底固定在什麼地方

這類器材用在骨頭需要被「hold 住」的時候,最常見的是顏面骨和顎骨。從品名範例可以看出,同一分類裡有顱顏面骨釘、上顎-下顎固定系統、矯正螺釘、網片固定系統等,都是把骨頭或骨片固定在正確位置,讓它慢慢癒合。

骨釘、骨板、金屬線差在哪

三者常一起搭配使用,不是互相取代。

  • 骨釘:像小螺絲,直接鎖進骨頭,用來固定骨片或把骨板鎖在骨頭上。
  • 骨板:貼在骨頭表面的薄片,跨過骨折處,再用骨釘鎖住,適合較長或較複雜的斷裂。
  • 金屬線:用來綁住骨片或輔助固定,常用在需要拉力或空間狹小的地方。

誰會用到它

  • 顏面骨折(例如車禍、運動撞擊造成顴骨、下顎骨斷裂)需要復位固定。
  • 正顎手術,把上下顎骨切開、移動到新位置後固定。
  • 口腔顎面外科的齒槽骨手術或矯正相關的骨釘。
  • 其他需要把骨頭或骨片固定住的手術。

材質和要不要再開刀拿出來

這類產品常見鈦金屬或鈦合金,品名裡出現「鈦系統」就是這個意思。鈦的相容性好,有些情況可以留在體內不取;但要不要取出,取決於手術部位、器材種類和醫師判斷,不是每個人都要再開一次刀。

常見問題

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些鈦合金骨釘可以長期留在體內,不會有不舒服;但用在某些部位、或患者會摸得到、感覺得到時,醫師可能會建議之後再開刀取出。要不要取、什麼時候取,依手術當時的狀況和醫師的判斷。

骨釘會不會被身體排斥?

不一定。這類器材多用鈦金屬,相容性高,多數人不會有排斥反應。少數人可能出現發炎、鬆脫或傷口癒合不良,通常和手術本身、傷口照顧、個人體質有關,有紅腫熱痛要回診。

裝了骨釘可以做核磁共振嗎?

通常可以,但要先告訴醫師和放射師。多數鈦金屬骨釘屬非磁性或弱磁性,對核磁共振的影響小;不過檢查前仍要讓醫療團隊知道體內有這類器材,由他們判斷安不安全。

骨釘和骨板是同一種東西嗎?

不是。骨釘是螺絲狀,鎖進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的薄片,兩者常一起用,骨釘把骨板鎖在骨頭上。有些手術只用骨釘就夠,有些則需要骨板加骨釘。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/12/23“諾保科”固拉撕螺釘固定系統衛部醫器輸字第038586號台灣諾保科股份有限公司
2030/10/08“百歐諾維森”固定螺釘衛部醫器輸字第038354號冠京生技股份有限公司
2030/02/20“普羅菲克斯”精密骨釘固定系統衛部醫器輸字第037867號亞維斯醫療器材有限公司
2028/07/25“亞太醫療” 顏面骨板骨釘系統衛部醫器製字第007886號亞太醫療器材科技股份有限公司
2028/06/08“美辛格”骨釘系統衛部醫器輸字第036535號三業股份有限公司
2028/03/20“艾易力”網片固定系統(未滅菌)衛部醫器製字第007745號勤創精密科技股份有限公司
2031/06/03“光哲”固定釘系統衛部醫器製字第007151號光哲生技醫療器材有限公司
2030/07/16“歐詩汀”薄膜骨釘衛部醫器輸字第033742號奧齒泰有限公司
2028/12/22“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)衛部醫器輸字第031933號宏煜國際貿易股份有限公司
2028/10/09“凱樂思馬丁”下顎骨骨釘衛部醫器輸字第031674號台灣凱樂思馬丁有限公司
2028/09/27“凱樂思馬丁”上顎-下頷固定系統衛部醫器輸字第031642號台灣凱樂思馬丁有限公司
2027/11/30“全球安聯”鈦膜系統衛部醫器製字第006003號全球安聯科技股份有限公司
2027/11/08“皇亮生醫”網片固定系統衛部醫器製字第005928號皇亮生醫科技股份有限公司
2027/07/19“寶凝加”牙科鈦膜固定系統(未滅菌)衛部醫器製字第005885號合鎰技研股份有限公司
2027/07/04“皇亮生醫”牙科補骨支撐螺釘衛部醫器製字第005882號皇亮生醫科技股份有限公司
2027/06/28“科生”鈦系統衛部醫器輸字第029922號歐強國際有限公司
2031/07/13“歐詩汀”骨釘衛部醫器輸字第028686號奧齒泰有限公司
2029/06/26美辛格薄膜釘衛部醫器輸字第026315號三業股份有限公司
2028/08/30“亞太醫療”鈦合金顏面骨釘衛部醫器製字第004218號亞太醫療器材科技股份有限公司
2028/08/04“民德生醫”骨內植入加強釘(未滅菌)衛部醫器製字第004211號民德生醫科技股份有限公司
2028/03/06“合碩”微網片固定系統衛署醫器製字第003999號合碩生技股份有限公司
2027/10/02“亞太醫療”梅峰顱顏面骨釘系統衛署醫器製字第003802號亞太醫療器材科技股份有限公司
2027/09/22“民德生醫”矯正螺釘衛署醫器製字第003796號民德生醫科技股份有限公司
2030/04/30“亞太醫療”球型骨釘衛署醫器製字第002928號亞太醫療器材科技股份有限公司
2028/08/28“歐特美”正顎系統衛署醫器輸字第019183號歐強國際有限公司
2032/01/23"亞太醫療"顱顏面骨釘衛署醫器製字第002136號亞太醫療器材科技股份有限公司
2031/12/14"歐特美"快固上顎-下顎固定系統衛署醫器輸字第017496號歐強國際有限公司