許可證編號036535
“美辛格”骨釘系統
“Hager & Meisinger” Micro Screw Systems
申請商為 三業股份有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036535號
- 申請商
- 三業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23194921
- 申請商地址
- 桃園市桃園區中山里中平路102號5樓之2
- 發證日期
- 2023 / 06 / 08
- 有效日期
- 2028 / 06 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 29
這類器材是什麼 骨內固定螺釘或金屬線,AI 輔助整理
骨內固定螺釘或金屬線是開刀時鎖進骨頭裡、把骨頭或骨片固定住的小螺絲或金屬線,等骨頭長好之後有些會再開刀取出。它屬於醫療器材,由醫師依手術需要選用。
它到底固定在什麼地方
這類器材用在骨頭需要被「hold 住」的時候,最常見的是顏面骨和顎骨。從品名範例可以看出,同一分類裡有顱顏面骨釘、上顎-下顎固定系統、矯正螺釘、網片固定系統等,都是把骨頭或骨片固定在正確位置,讓它慢慢癒合。
骨釘、骨板、金屬線差在哪
三者常一起搭配使用,不是互相取代。
- 骨釘:像小螺絲,直接鎖進骨頭,用來固定骨片或把骨板鎖在骨頭上。
- 骨板:貼在骨頭表面的薄片,跨過骨折處,再用骨釘鎖住,適合較長或較複雜的斷裂。
- 金屬線:用來綁住骨片或輔助固定,常用在需要拉力或空間狹小的地方。
誰會用到它
- 顏面骨折(例如車禍、運動撞擊造成顴骨、下顎骨斷裂)需要復位固定。
- 正顎手術,把上下顎骨切開、移動到新位置後固定。
- 口腔顎面外科的齒槽骨手術或矯正相關的骨釘。
- 其他需要把骨頭或骨片固定住的手術。
材質和要不要再開刀拿出來
這類產品常見鈦金屬或鈦合金,品名裡出現「鈦系統」就是這個意思。鈦的相容性好,有些情況可以留在體內不取;但要不要取出,取決於手術部位、器材種類和醫師判斷,不是每個人都要再開一次刀。
常見問題
骨釘一定要拿出來嗎?
不一定。有些鈦合金骨釘可以長期留在體內,不會有不舒服;但用在某些部位、或患者會摸得到、感覺得到時,醫師可能會建議之後再開刀取出。要不要取、什麼時候取,依手術當時的狀況和醫師的判斷。
骨釘會不會被身體排斥?
不一定。這類器材多用鈦金屬,相容性高,多數人不會有排斥反應。少數人可能出現發炎、鬆脫或傷口癒合不良,通常和手術本身、傷口照顧、個人體質有關,有紅腫熱痛要回診。
裝了骨釘可以做核磁共振嗎?
通常可以,但要先告訴醫師和放射師。多數鈦金屬骨釘屬非磁性或弱磁性,對核磁共振的影響小;不過檢查前仍要讓醫療團隊知道體內有這類器材,由他們判斷安不安全。
骨釘和骨板是同一種東西嗎?
不是。骨釘是螺絲狀,鎖進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的薄片,兩者常一起用,骨釘把骨板鎖在骨頭上。有些手術只用骨釘就夠,有些則需要骨板加骨釘。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Hager & Meisinger GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Hansemannstr. 10,41468 Neuss, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD11050
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| E0HM39MSS100401 | MSS10 4 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.4 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM39MSS100601 | MSS10 6 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.5 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM39MSS100801 | MSS10 8 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.6 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM39MSS101001 | MSS10 10 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.7 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM39MSS101201 | MSS10 12 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.8 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM39MSS101401 | MSS10 14 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.9 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM39MSS120401 | MSS12 4 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.10 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM39MSS120601 | MSS12 6 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.11 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM39MSS120801 | MSS12 8 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.12 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM39MSS121001 | MSS12 10 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.13 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM39MSS121201 | MSS12 12 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.14 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM39MSS121401 | MSS12 14 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.15 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM79BMS001 | BMS00 | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.2 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
| E0HM79BMSBA1 | BMSBA | 本產品適用於固定及穩定皮質骨移植物。本產品為接骨螺釘,其直徑為 1.0 毫米和 1.3 毫米。 材質為不鏽鋼。 | 是 | 否 | 否 |
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