許可證編號004218
“亞太醫療”鈦合金顏面骨釘
“SYNTEC” Titanium Craniomaxillofacial Screw
申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 695 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004218號
- 申請商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89788071
- 申請商地址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 發證日期
- 2013 / 08 / 30
- 有效日期
- 2028 / 08 / 30
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 12
這類器材是什麼 骨內固定螺釘或金屬線,AI 輔助整理
骨內固定螺釘或金屬線是開刀時鎖進骨頭裡、把骨頭或骨片固定住的小螺絲或金屬線,等骨頭長好之後有些會再開刀取出。它屬於醫療器材,由醫師依手術需要選用。
它到底固定在什麼地方
這類器材用在骨頭需要被「hold 住」的時候,最常見的是顏面骨和顎骨。從品名範例可以看出,同一分類裡有顱顏面骨釘、上顎-下顎固定系統、矯正螺釘、網片固定系統等,都是把骨頭或骨片固定在正確位置,讓它慢慢癒合。
骨釘、骨板、金屬線差在哪
三者常一起搭配使用,不是互相取代。
- 骨釘:像小螺絲,直接鎖進骨頭,用來固定骨片或把骨板鎖在骨頭上。
- 骨板:貼在骨頭表面的薄片,跨過骨折處,再用骨釘鎖住,適合較長或較複雜的斷裂。
- 金屬線:用來綁住骨片或輔助固定,常用在需要拉力或空間狹小的地方。
誰會用到它
- 顏面骨折(例如車禍、運動撞擊造成顴骨、下顎骨斷裂)需要復位固定。
- 正顎手術,把上下顎骨切開、移動到新位置後固定。
- 口腔顎面外科的齒槽骨手術或矯正相關的骨釘。
- 其他需要把骨頭或骨片固定住的手術。
材質和要不要再開刀拿出來
這類產品常見鈦金屬或鈦合金,品名裡出現「鈦系統」就是這個意思。鈦的相容性好,有些情況可以留在體內不取;但要不要取出,取決於手術部位、器材種類和醫師判斷,不是每個人都要再開一次刀。
常見問題
骨釘一定要拿出來嗎?
不一定。有些鈦合金骨釘可以長期留在體內,不會有不舒服;但用在某些部位、或患者會摸得到、感覺得到時,醫師可能會建議之後再開刀取出。要不要取、什麼時候取,依手術當時的狀況和醫師的判斷。
骨釘會不會被身體排斥?
不一定。這類器材多用鈦金屬,相容性高,多數人不會有排斥反應。少數人可能出現發炎、鬆脫或傷口癒合不良,通常和手術本身、傷口照顧、個人體質有關,有紅腫熱痛要回診。
裝了骨釘可以做核磁共振嗎?
通常可以,但要先告訴醫師和放射師。多數鈦金屬骨釘屬非磁性或弱磁性,對核磁共振的影響小;不過檢查前仍要讓醫療團隊知道體內有這類器材,由他們判斷安不安全。
骨釘和骨板是同一種東西嗎?
不是。骨釘是螺絲狀,鎖進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的薄片,兩者常一起用,骨釘把骨板鎖在骨頭上。有些手術只用骨釘就夠,有些則需要骨板加骨釘。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.09.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 製造許可登錄編號
- QMS0753
UDI 型號 共 695 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712782910038 | H2-TA15050 | 骨釘φ1.5mm x L5mm / Bone Screw φ1.5mm x L5mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910045 | H2-TA15060 | 骨釘φ1.5mm x L6mm / Bone Screw φ1.5mm x L6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910052 | H2-TA15070 | 骨釘φ1.5mm x L7mm / Bone Screw φ1.5mm x L7mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910069 | H2-TA15080 | 骨釘φ1.5mm x L8mm / Bone Screw φ1.5mm x L8mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910076 | H2-TA15090 | 骨釘φ1.5mm x L9mm / Bone Screw φ1.5mm x L9mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910083 | H2-TA15110 | 骨釘φ1.5mm x L11mm / Bone Screw φ1.5mm x L11mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910090 | H2-TA15130 | 骨釘φ1.5mm x L13mm / Bone Screw φ1.5mm x L13mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910106 | H2-TA15150 | 骨釘φ1.5mm x L15mm / Bone Screw φ1.5mm x L15mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910113 | PTS-1503-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L3mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L3mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910120 | PTS-1504-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L4mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L4mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910137 | PTS-1505-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L5mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L5mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910144 | PTS-1506-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L6mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910151 | PTS-1507-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L7mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L7mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910168 | PTS-1508-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L8mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L8mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910175 | PTS-1509-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L9mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L9mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910182 | PTS-1510-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L10mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L10mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910199 | PTS-1511-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L11mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L11mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910205 | PTS-1512-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L12mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L12mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910212 | PTS-1513-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L13mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L13mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910229 | PTS-1514-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L14mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L14mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910236 | PTS-1515-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L15mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L15mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910243 | PTS-1516-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L16mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L16mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910250 | PTS-1517-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L17mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L17mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910267 | PTS-1518-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L18mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L18mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910274 | PTS-1519-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L19mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L19mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782910281 | PTS-1520-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L20mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L20mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719873526413 | PTS-1010-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.0mm x L10mm / Self-tapping Screwφ1.0mm x L10mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719873526420 | PTS-1011-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.0mm x L11mm / Self-tapping Screwφ1.0mm x L11mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719873526437 | PTS-1012-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.0mm x L12mm / Self-tapping Screwφ1.0mm x L12mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719873526444 | PTS-1013-SD | 自攻自鑽骨釘φ1.0mm x L13mm / Self-tapping Screwφ1.0mm x L13mm | 是 | 否 | 否 |
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