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衛部醫器製字
許可證編號
004218
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“亞太醫療”鈦合金顏面骨釘

“SYNTEC” Titanium Craniomaxillofacial Screw

衛部醫器製字第004218號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 695 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004218號
申請商
亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89788071
申請商地址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
發證日期
2013 / 08 / 30
有效日期
2028 / 08 / 30
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 06 / 12

這類器材是什麼 骨內固定螺釘或金屬線,AI 輔助整理

骨內固定螺釘或金屬線是開刀時鎖進骨頭裡、把骨頭或骨片固定住的小螺絲或金屬線,等骨頭長好之後有些會再開刀取出。它屬於醫療器材,由醫師依手術需要選用。

它到底固定在什麼地方

這類器材用在骨頭需要被「hold 住」的時候,最常見的是顏面骨和顎骨。從品名範例可以看出,同一分類裡有顱顏面骨釘、上顎-下顎固定系統、矯正螺釘、網片固定系統等,都是把骨頭或骨片固定在正確位置,讓它慢慢癒合。

骨釘、骨板、金屬線差在哪

三者常一起搭配使用,不是互相取代。

  • 骨釘:像小螺絲,直接鎖進骨頭,用來固定骨片或把骨板鎖在骨頭上。
  • 骨板:貼在骨頭表面的薄片,跨過骨折處,再用骨釘鎖住,適合較長或較複雜的斷裂。
  • 金屬線:用來綁住骨片或輔助固定,常用在需要拉力或空間狹小的地方。

誰會用到它

  • 顏面骨折(例如車禍、運動撞擊造成顴骨、下顎骨斷裂)需要復位固定。
  • 正顎手術,把上下顎骨切開、移動到新位置後固定。
  • 口腔顎面外科的齒槽骨手術或矯正相關的骨釘。
  • 其他需要把骨頭或骨片固定住的手術。

材質和要不要再開刀拿出來

這類產品常見鈦金屬或鈦合金,品名裡出現「鈦系統」就是這個意思。鈦的相容性好,有些情況可以留在體內不取;但要不要取出,取決於手術部位、器材種類和醫師判斷,不是每個人都要再開一次刀。

常見問題

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些鈦合金骨釘可以長期留在體內,不會有不舒服;但用在某些部位、或患者會摸得到、感覺得到時,醫師可能會建議之後再開刀取出。要不要取、什麼時候取,依手術當時的狀況和醫師的判斷。

骨釘會不會被身體排斥?

不一定。這類器材多用鈦金屬,相容性高,多數人不會有排斥反應。少數人可能出現發炎、鬆脫或傷口癒合不良,通常和手術本身、傷口照顧、個人體質有關,有紅腫熱痛要回診。

裝了骨釘可以做核磁共振嗎?

通常可以,但要先告訴醫師和放射師。多數鈦金屬骨釘屬非磁性或弱磁性,對核磁共振的影響小;不過檢查前仍要讓醫療團隊知道體內有這類器材,由他們判斷安不安全。

骨釘和骨板是同一種東西嗎?

不是。骨釘是螺絲狀,鎖進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的薄片,兩者常一起用,骨釘把骨板鎖在骨頭上。有些手術只用骨釘就夠,有些則需要骨板加骨釘。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.09.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
亞太醫療器材科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造許可登錄編號
QMS0753

UDI 型號 共 695 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04712782910038H2-TA15050骨釘φ1.5mm x L5mm / Bone Screw φ1.5mm x L5mm 是 否 否
04712782910045H2-TA15060骨釘φ1.5mm x L6mm / Bone Screw φ1.5mm x L6mm 是 否 否
04712782910052H2-TA15070骨釘φ1.5mm x L7mm / Bone Screw φ1.5mm x L7mm 是 否 否
04712782910069H2-TA15080骨釘φ1.5mm x L8mm / Bone Screw φ1.5mm x L8mm 是 否 否
04712782910076H2-TA15090骨釘φ1.5mm x L9mm / Bone Screw φ1.5mm x L9mm 是 否 否
04712782910083H2-TA15110骨釘φ1.5mm x L11mm / Bone Screw φ1.5mm x L11mm 是 否 否
04712782910090H2-TA15130骨釘φ1.5mm x L13mm / Bone Screw φ1.5mm x L13mm 是 否 否
04712782910106H2-TA15150骨釘φ1.5mm x L15mm / Bone Screw φ1.5mm x L15mm 是 否 否
04712782910113PTS-1503-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L3mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L3mm 是 否 否
04712782910120PTS-1504-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L4mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L4mm 是 否 否
04712782910137PTS-1505-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L5mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L5mm 是 否 否
04712782910144PTS-1506-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L6mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L6mm 是 否 否
04712782910151PTS-1507-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L7mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L7mm 是 否 否
04712782910168PTS-1508-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L8mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L8mm 是 否 否
04712782910175PTS-1509-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L9mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L9mm 是 否 否
04712782910182PTS-1510-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L10mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L10mm 是 否 否
04712782910199PTS-1511-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L11mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L11mm 是 否 否
04712782910205PTS-1512-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L12mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L12mm 是 否 否
04712782910212PTS-1513-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L13mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L13mm 是 否 否
04712782910229PTS-1514-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L14mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L14mm 是 否 否
04712782910236PTS-1515-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L15mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L15mm 是 否 否
04712782910243PTS-1516-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L16mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L16mm 是 否 否
04712782910250PTS-1517-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L17mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L17mm 是 否 否
04712782910267PTS-1518-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L18mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L18mm 是 否 否
04712782910274PTS-1519-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L19mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L19mm 是 否 否
04712782910281PTS-1520-SD自攻自鑽骨釘φ1.5mm x L20mm / Self-tapping Screwφ1.5mm x L20mm 是 否 否
04719873526413PTS-1010-SD自攻自鑽骨釘φ1.0mm x L10mm / Self-tapping Screwφ1.0mm x L10mm 是 否 否
04719873526420PTS-1011-SD自攻自鑽骨釘φ1.0mm x L11mm / Self-tapping Screwφ1.0mm x L11mm 是 否 否
04719873526437PTS-1012-SD自攻自鑽骨釘φ1.0mm x L12mm / Self-tapping Screwφ1.0mm x L12mm 是 否 否
04719873526444PTS-1013-SD自攻自鑽骨釘φ1.0mm x L13mm / Self-tapping Screwφ1.0mm x L13mm 是 否 否

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