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衛部醫器製字
許可證編號
007151
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“光哲”固定釘系統

“Bio-Ray” SS Fixation Screw System

衛部醫器製字第007151號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 光哲生技醫療器材有限公司,收錄 55 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007151號
申請商
光哲生技醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12879783
申請商地址
新北市三重區成功路50巷8號1樓
發證日期
2021 / 06 / 03
有效日期
2031 / 06 / 03
限制項目
國 產、委託製造
資料異動日期
2026 / 01 / 06

這類器材是什麼 骨內固定螺釘或金屬線,AI 輔助整理

骨內固定螺釘或金屬線是開刀時鎖進骨頭裡、把骨頭或骨片固定住的小螺絲或金屬線,等骨頭長好之後有些會再開刀取出。它屬於醫療器材,由醫師依手術需要選用。

它到底固定在什麼地方

這類器材用在骨頭需要被「hold 住」的時候,最常見的是顏面骨和顎骨。從品名範例可以看出,同一分類裡有顱顏面骨釘、上顎-下顎固定系統、矯正螺釘、網片固定系統等,都是把骨頭或骨片固定在正確位置,讓它慢慢癒合。

骨釘、骨板、金屬線差在哪

三者常一起搭配使用,不是互相取代。

  • 骨釘:像小螺絲,直接鎖進骨頭,用來固定骨片或把骨板鎖在骨頭上。
  • 骨板:貼在骨頭表面的薄片,跨過骨折處,再用骨釘鎖住,適合較長或較複雜的斷裂。
  • 金屬線:用來綁住骨片或輔助固定,常用在需要拉力或空間狹小的地方。

誰會用到它

  • 顏面骨折(例如車禍、運動撞擊造成顴骨、下顎骨斷裂)需要復位固定。
  • 正顎手術,把上下顎骨切開、移動到新位置後固定。
  • 口腔顎面外科的齒槽骨手術或矯正相關的骨釘。
  • 其他需要把骨頭或骨片固定住的手術。

材質和要不要再開刀拿出來

這類產品常見鈦金屬或鈦合金,品名裡出現「鈦系統」就是這個意思。鈦的相容性好,有些情況可以留在體內不取;但要不要取出,取決於手術部位、器材種類和醫師判斷,不是每個人都要再開一次刀。

常見問題

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些鈦合金骨釘可以長期留在體內,不會有不舒服;但用在某些部位、或患者會摸得到、感覺得到時,醫師可能會建議之後再開刀取出。要不要取、什麼時候取,依手術當時的狀況和醫師的判斷。

骨釘會不會被身體排斥?

不一定。這類器材多用鈦金屬,相容性高,多數人不會有排斥反應。少數人可能出現發炎、鬆脫或傷口癒合不良,通常和手術本身、傷口照顧、個人體質有關,有紅腫熱痛要回診。

裝了骨釘可以做核磁共振嗎?

通常可以,但要先告訴醫師和放射師。多數鈦金屬骨釘屬非磁性或弱磁性,對核磁共振的影響小;不過檢查前仍要讓醫療團隊知道體內有這類器材,由他們判斷安不安全。

骨釘和骨板是同一種東西嗎?

不是。骨釘是螺絲狀,鎖進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的薄片,兩者常一起用,骨釘把骨板鎖在骨頭上。有些手術只用骨釘就夠,有些則需要骨板加骨釘。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
民德生醫科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺南市永康區?行里中正路435號3樓
製造許可登錄編號
QMS2059

UDI 型號 共 55 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719880777839SS-311806固定釘φ1.8xL6mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777846SS-311807固定釘φ1.8xL7mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777853SS-311808固定釘φ1.8xL8mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777860SS-311809固定釘φ1.8xL9mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777877SS-311810固定釘φ1.8xL10mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777884SS-311811固定釘φ1.8xL11mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777891SS-311812固定釘φ1.8xL12mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777907SS-311813固定釘φ1.8xL13mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777914SS-311814固定釘φ1.8xL14mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777921SS-311815固定釘φ1.8xL15mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777938SS-312005固定釘φ2.0xL5mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777945SS-312006固定釘φ2.0xL6mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777952SS-312007固定釘φ2.0xL7mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777969SS-312008固定釘φ2.0xL8mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777976SS-312009固定釘φ2.0xL9mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777983SS-312010固定釘φ2.0xL10mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777990SS-312011固定釘φ2.0xL11mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880778003SS-312012固定釘φ2.0xL12mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880778010SS-312013固定釘φ2.0xL13mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880778027SS-312014固定釘φ2.0xL14mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880778034SS-312015固定釘φ2.0xL15mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777495SS-311205固定釘φ1.2xL5mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777501SS-311206固定釘φ1.2xL6mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777518SS-311207固定釘φ1.2xL7mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777525SS-311208固定釘φ1.2xL8mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777532SS-311209固定釘φ1.2xL9mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777549SS-311210固定釘φ1.2xL10mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777556SS-311211固定釘φ1.2xL11mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777563SS-311212固定釘φ1.2xL12mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否
04719880777570SS-311213固定釘φ1.2xL13mm 十字頭 , 純鈦 是 否 否

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