許可證編號038586
“諾保科”固拉撕螺釘固定系統
“Nobel Biocare” Creos Screw Fixation System
申請商為 台灣諾保科股份有限公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038586號
- 申請商
- 台灣諾保科股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 29032797
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路68號5樓
- 發證日期
- 2025 / 12 / 23
- 有效日期
- 2030 / 12 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 16
這類器材是什麼 骨內固定螺釘或金屬線,AI 輔助整理
骨內固定螺釘或金屬線是開刀時鎖進骨頭裡、把骨頭或骨片固定住的小螺絲或金屬線,等骨頭長好之後有些會再開刀取出。它屬於醫療器材,由醫師依手術需要選用。
它到底固定在什麼地方
這類器材用在骨頭需要被「hold 住」的時候,最常見的是顏面骨和顎骨。從品名範例可以看出,同一分類裡有顱顏面骨釘、上顎-下顎固定系統、矯正螺釘、網片固定系統等,都是把骨頭或骨片固定在正確位置,讓它慢慢癒合。
骨釘、骨板、金屬線差在哪
三者常一起搭配使用,不是互相取代。
- 骨釘:像小螺絲,直接鎖進骨頭,用來固定骨片或把骨板鎖在骨頭上。
- 骨板:貼在骨頭表面的薄片,跨過骨折處,再用骨釘鎖住,適合較長或較複雜的斷裂。
- 金屬線:用來綁住骨片或輔助固定,常用在需要拉力或空間狹小的地方。
誰會用到它
- 顏面骨折(例如車禍、運動撞擊造成顴骨、下顎骨斷裂)需要復位固定。
- 正顎手術,把上下顎骨切開、移動到新位置後固定。
- 口腔顎面外科的齒槽骨手術或矯正相關的骨釘。
- 其他需要把骨頭或骨片固定住的手術。
材質和要不要再開刀拿出來
這類產品常見鈦金屬或鈦合金,品名裡出現「鈦系統」就是這個意思。鈦的相容性好,有些情況可以留在體內不取;但要不要取出,取決於手術部位、器材種類和醫師判斷,不是每個人都要再開一次刀。
常見問題
骨釘一定要拿出來嗎?
不一定。有些鈦合金骨釘可以長期留在體內,不會有不舒服;但用在某些部位、或患者會摸得到、感覺得到時,醫師可能會建議之後再開刀取出。要不要取、什麼時候取,依手術當時的狀況和醫師的判斷。
骨釘會不會被身體排斥?
不一定。這類器材多用鈦金屬,相容性高,多數人不會有排斥反應。少數人可能出現發炎、鬆脫或傷口癒合不良,通常和手術本身、傷口照顧、個人體質有關,有紅腫熱痛要回診。
裝了骨釘可以做核磁共振嗎?
通常可以,但要先告訴醫師和放射師。多數鈦金屬骨釘屬非磁性或弱磁性,對核磁共振的影響小;不過檢查前仍要讓醫療團隊知道體內有這類器材,由他們判斷安不安全。
骨釘和骨板是同一種東西嗎?
不是。骨釘是螺絲狀,鎖進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的薄片,兩者常一起用,骨釘把骨板鎖在骨頭上。有些手術只用骨釘就夠,有些則需要骨板加骨釘。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Osteogenics Biomedical, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4620 71st St. Bldg. 78-79, Lubbock, TX 79424, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16648
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| D7653017801 | 301780 | creos Self-Drilling Membrane Screws, 1.5 mm x 3.0 mm, 5/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017811 | 301781 | creos Self-Drilling Membrane Screws, 1.5 mm x 5.0 mm, 5/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017830 | 301783 | creos Self-Drilling Tenting Screw, 1.5 mm x 3.0 mm, 1/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017841 | 301784 | creos Self-Drilling Tenting Screws, 1.5 mm x 3.0 mm, 5/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017850 | 301785 | creos Self-Drilling Tenting Screw, 1.5 mm x 4.0 mm, 1/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017861 | 301786 | creos Self-Drilling Tenting Screws, 1.5 mm x 4.0 mm, 5/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017870 | 301787 | creos Self-Drilling Tenting Screw, 1.5 mm x 5.0 mm, 1/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017881 | 301788 | creos Self-Drilling Tenting Screws, 1.5 mm x 5.0 mm, 5/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017890 | 301789 | creos Self-Drilling Fully Threaded Tenting Screw, 1.5 mm x 8.0 mm, 1/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017900 | 301790 | creos Self-Drilling Fully Threaded Tenting Screw, 1.5 mm x 10.0 mm, 1/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017920 | 301792 | creos Self-Tapping Bone Screw, 1.5 mm x 8 mm, 1/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017931 | 301793 | creos Self-Tapping Bone Screws, 1.5 mm x 8 mm, 5/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017940 | 301794 | creos Self-Tapping Bone Screw, 1.5 mm x 10 mm, 1/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017951 | 301795 | creos Self-Tapping Bone Screws, 1.5 mm x 10 mm, 5/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017960 | 301796 | creos Self-Tapping Bone Screw, 1.5 mm x 12 mm, 1/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017971 | 301797 | creos Self-Tapping Bone Screws, 1.5 mm x 12 mm, 5/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017980 | 301798 | creos Self-Tapping Bone Screw, 1.5 mm x 14 mm, 1/pack | 是 | 否 | 否 |
| D7653017991 | 301799 | creos Self-Tapping Bone Screws, 1.5 mm x 14 mm, 5/pack | 是 | 否 | 否 |
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