台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.5225
次類別

體外反搏裝置

本分類共有 11 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 體外反搏裝置,AI 輔助整理

體外反搏裝置是一種非侵入性的循環輔助設備,把氣囊綁在小腿、大腿和臀部,配合心跳節律充氣加壓,藉此增加回心血流。屬第二、第三等級醫療器材,須由醫療人員操作。

它跟心臟手術差在哪

體外反搏完全不侵入體內,不開刀、不插管,病人躺著或坐著綁上氣囊就能做。心導管、繞道手術或葉克膜都是直接處理心臟或血管內部,風險和恢復期完全不同。體外反搏是輔助性質,不能取代手術或藥物。

誰會用到它

  • 心絞痛病人,藥物控制效果不理想、又不適合接受手術或介入治療時,醫師可能評估使用。
  • 心臟衰竭病人,作為輔助治療的一環。
  • 其他經醫師評估需要增加冠狀動脈血流的情況。
  • 實際適不適合,由心臟科醫師依檢查結果判斷。

治療時是什麼感覺

療程通常一次約一小時,氣囊會隨著心跳加壓、放鬆,腿部會有被束緊又鬆開的感覺。多數人只覺得綁帶處有壓迫感,少數人會覺得腿部痠、皮膚不舒服。整個過程由醫療人員在旁監看,有狀況隨時可以反映。

怎麼確認用的是合法設備

這類器材在台灣屬第二或第三等級醫療器材,機器本體或標示上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 11 張有效許可證,其中 8 張是國內製造。

  • 字號可在本站查詢是否仍有效。
  • 這類設備由醫療院所購置與操作,民眾通常不會自行購買。
  • 若看到來路不明、沒有字號的機器,不要接受使用。

常見問題

體外反搏可以取代心臟手術嗎?

不行。體外反搏是輔助治療,用在不適合或不想接受手術、藥物效果有限的情況下,目的是改善症狀與生活品質,不能取代繞道手術、心導管或藥物。要不要做、能不能做,由心臟科醫師評估。

體外反搏要做幾次?

不一定,依病情和醫師安排而定,通常是一整個療程、分多次進行,不是做一次就結束。次數與頻率由醫療團隊決定,過程中會再評估效果。做之前把完整病史和用藥告知醫師。

體外反搏有風險嗎?

有,但多數是局部不適。常見的是綁帶處壓迫、皮膚紅或痠痛;有主動脈瓣閉鎖不全、主動脈瘤、嚴重心律不整、下肢血管問題或懷孕等情況,通常不適合。醫師會先評估再決定。

體外反搏做完可以馬上運動嗎?

不一定,看當次狀況和醫師怎麼交代。多數人做完可以正常活動,但若過程中出現頭暈、胸悶或腿部不適,先休息並告知醫療人員,不要急著運動或開車。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/07/13“銳新” 體外反搏系統衛部醫器輸字第038082號亞騰生醫有限公司
2030/07/12“美得儀” 移動式體外反搏治療系統衛部醫器製字第008495號美得儀科技有限公司
2029/09/20“安搏生” 體外反搏裝置衛部醫器製字第008237號安搏生股份有限公司
2029/04/23“禾新生醫” 體外反搏裝置衛部醫器製字第008089號禾新生醫股份有限公司
2028/07/19“展昌生醫”體外加強搏衝治療系統衛部醫器製字第006134號展昌生醫科技股份有限公司
2027/03/16“安搏生”體外反搏裝置衛部醫器製字第007426號安搏生股份有限公司
2031/12/16“惠家”體外反搏治療系統衛部醫器製字第007341號惠家智醫股份有限公司
2030/10/06“偉利達”體外反搏治療系統衛部醫器製字第006970號偉利達國際開發有限公司
2030/04/20“展昌生醫”體外加強反搏治療系統衛部醫器製字第006779號展昌生醫科技股份有限公司
2029/12/26“奧邁”氣囊式體外反搏系統衛部醫器陸輸字第001097號旭宸貿易有限公司
2027/09/13普施康氣囊式體外反搏裝置衛部醫器陸輸字第000871號普施康國際有限公司