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衛部醫器製字
許可證編號
006970
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“偉利達”體外反搏治療系統

WinHearts WLD EECP Therapy System

衛部醫器製字第006970號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 偉利達國際開發有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(WLD-01)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006970號
申請商
偉利達國際開發有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28683976
申請商地址
桃園市桃園區大興西路2段269號14樓之1
發證日期
2020 / 10 / 06
有效日期
2030 / 10 / 06
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 05 / 23

這類器材是什麼 體外反搏裝置,AI 輔助整理

體外反搏裝置是一種非侵入性的循環輔助設備,把氣囊綁在小腿、大腿和臀部,配合心跳節律充氣加壓,藉此增加回心血流。屬第二、第三等級醫療器材,須由醫療人員操作。

它跟心臟手術差在哪

體外反搏完全不侵入體內,不開刀、不插管,病人躺著或坐著綁上氣囊就能做。心導管、繞道手術或葉克膜都是直接處理心臟或血管內部,風險和恢復期完全不同。體外反搏是輔助性質,不能取代手術或藥物。

誰會用到它

  • 心絞痛病人,藥物控制效果不理想、又不適合接受手術或介入治療時,醫師可能評估使用。
  • 心臟衰竭病人,作為輔助治療的一環。
  • 其他經醫師評估需要增加冠狀動脈血流的情況。
  • 實際適不適合,由心臟科醫師依檢查結果判斷。

治療時是什麼感覺

療程通常一次約一小時,氣囊會隨著心跳加壓、放鬆,腿部會有被束緊又鬆開的感覺。多數人只覺得綁帶處有壓迫感,少數人會覺得腿部痠、皮膚不舒服。整個過程由醫療人員在旁監看,有狀況隨時可以反映。

怎麼確認用的是合法設備

這類器材在台灣屬第二或第三等級醫療器材,機器本體或標示上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 11 張有效許可證,其中 8 張是國內製造。

  • 字號可在本站查詢是否仍有效。
  • 這類設備由醫療院所購置與操作,民眾通常不會自行購買。
  • 若看到來路不明、沒有字號的機器,不要接受使用。

常見問題

體外反搏可以取代心臟手術嗎?

不行。體外反搏是輔助治療,用在不適合或不想接受手術、藥物效果有限的情況下,目的是改善症狀與生活品質,不能取代繞道手術、心導管或藥物。要不要做、能不能做,由心臟科醫師評估。

體外反搏要做幾次?

不一定,依病情和醫師安排而定,通常是一整個療程、分多次進行,不是做一次就結束。次數與頻率由醫療團隊決定,過程中會再評估效果。做之前把完整病史和用藥告知醫師。

體外反搏有風險嗎?

有,但多數是局部不適。常見的是綁帶處壓迫、皮膚紅或痠痛;有主動脈瓣閉鎖不全、主動脈瘤、嚴重心律不整、下肢血管問題或懷孕等情況,通常不適合。醫師會先評估再決定。

體外反搏做完可以馬上運動嗎?

不一定,看當次狀況和醫師怎麼交代。多數人做完可以正常活動,但若過程中出現頭暈、胸悶或腿部不適,先休息並告知醫療人員,不要急著運動或開車。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
WLD-01
以下空白

製造廠

製造商
偉利達國際開發有限公司
國別
台灣
廠址
新北市三重區仁華街62巷8號(1樓)
製造許可登錄編號
QMS1738

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719896240006WLD-01EECP體外反搏治療系統(以下簡稱本系統)是一種非侵入性治療方式,使用時患者躺在治療床上,使用類似量血壓一般的大型加壓囊套,包裹小腿、大腿與臀部。通過採集患者的心電信號,搭配心臟循環,進行R波即時檢測,由R波觸發控制氣囊充、排氣的動作。充氣是依序從患者的小腿、大腿到臀部進行三級序貫加壓,在心臟舒張期間使下肢血液回流灌注於上半身,並通過靜脈返回心臟,增加心臟主動脈血液、刺激側枝血管增生,促進心、腦等器官的血液供應,以改善缺血組織的血液供應。 否 否 否

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