許可證編號008089
“禾新生醫” 體外反搏裝置
“Helixism” External Counter-Pulsation Device
申請商為 禾新生醫股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008089號
- 申請商
- 禾新生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 91077301
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路1段99號18樓之10
- 發證日期
- 2024 / 04 / 23
- 有效日期
- 2029 / 04 / 23
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 31
這類器材是什麼 體外反搏裝置,AI 輔助整理
體外反搏裝置是一種非侵入性的循環輔助設備,把氣囊綁在小腿、大腿和臀部,配合心跳節律充氣加壓,藉此增加回心血流。屬第二、第三等級醫療器材,須由醫療人員操作。
它跟心臟手術差在哪
體外反搏完全不侵入體內,不開刀、不插管,病人躺著或坐著綁上氣囊就能做。心導管、繞道手術或葉克膜都是直接處理心臟或血管內部,風險和恢復期完全不同。體外反搏是輔助性質,不能取代手術或藥物。
誰會用到它
- 心絞痛病人,藥物控制效果不理想、又不適合接受手術或介入治療時,醫師可能評估使用。
- 心臟衰竭病人,作為輔助治療的一環。
- 其他經醫師評估需要增加冠狀動脈血流的情況。
- 實際適不適合,由心臟科醫師依檢查結果判斷。
治療時是什麼感覺
療程通常一次約一小時,氣囊會隨著心跳加壓、放鬆,腿部會有被束緊又鬆開的感覺。多數人只覺得綁帶處有壓迫感,少數人會覺得腿部痠、皮膚不舒服。整個過程由醫療人員在旁監看,有狀況隨時可以反映。
怎麼確認用的是合法設備
這類器材在台灣屬第二或第三等級醫療器材,機器本體或標示上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 11 張有效許可證,其中 8 張是國內製造。
- 字號可在本站查詢是否仍有效。
- 這類設備由醫療院所購置與操作,民眾通常不會自行購買。
- 若看到來路不明、沒有字號的機器,不要接受使用。
常見問題
體外反搏可以取代心臟手術嗎?
不行。體外反搏是輔助治療,用在不適合或不想接受手術、藥物效果有限的情況下,目的是改善症狀與生活品質,不能取代繞道手術、心導管或藥物。要不要做、能不能做,由心臟科醫師評估。
體外反搏要做幾次?
不一定,依病情和醫師安排而定,通常是一整個療程、分多次進行,不是做一次就結束。次數與頻率由醫療團隊決定,過程中會再評估效果。做之前把完整病史和用藥告知醫師。
體外反搏有風險嗎?
有,但多數是局部不適。常見的是綁帶處壓迫、皮膚紅或痠痛;有主動脈瓣閉鎖不全、主動脈瘤、嚴重心律不整、下肢血管問題或懷孕等情況,通常不適合。醫師會先評估再決定。
體外反搏做完可以馬上運動嗎?
不一定,看當次狀況和醫師怎麼交代。多數人做完可以正常活動,但若過程中出現頭暈、胸悶或腿部不適,先休息並告知醫療人員,不要急著運動或開車。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- HECP-1000
新增規格:詳如核定之中文說明書(原113年5月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
以下空白
【規格】變更,於115年6月17日准予變更,詳如核定之【標籤、說明書或包裝】(原114年8月13日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢),並維持原許可證之有效期間。
製造廠
- 製造商
- 禾新生醫股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市汐止區新台五路1段99號18樓之10
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2203
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719897570010 | HECP-1000 | 本產品將所有部件集成在裝置內,並透過系統量測病患之心率波訊號後,以心率波訊號之波峰為觸發信號,通過心率波訊號同步控制氣囊在心臟舒張早期,氣囊由遠離心臟至靠近心臟依序加壓,讓下肢血液回流,提高主動脈舒張壓。在心臟收縮期前,氣囊迅速排氣受壓的肢體血管開放,使主動脈收縮壓下降,從而減少周邊循環阻力,減輕心臟負荷。心臟收縮期,周邊阻力減少,有利於心室的射血從而減少心肌耗氧量。而系統將按心率週期來不斷重複上述之運行程序以達其治療目的。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719897570027 | HECP-1000 | 本產品將所有部件集成在裝置內,並透過系統量測病患之心率波訊號後,以心率波訊號之波峰為觸發信號,通過心率波訊號同步控制氣囊在心臟舒張早期,氣囊由遠離心臟至靠近心臟依序加壓,讓下肢血液回流,提高主動脈舒張壓。在心臟收縮期前,氣囊迅速排氣受壓的肢體血管開放,使主動脈收縮壓下降,從而減少周邊循環阻力,減輕心臟負荷。心臟收縮期,周邊阻力減少,有利於心室的射血從而減少心肌耗氧量。而系統將按心率週期來不斷重複上述之運行程序以達其治療目的。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719897570034 | HECP-1000 | 本產品將所有部件集成在裝置內,並透過系統量測病患之心率波訊號後,以心率波訊號之波峰為觸發信號,通過心率波訊號同步控制氣囊在心臟舒張早期,氣囊由遠離心臟至靠近心臟依序加壓,讓下肢血液回流,提高主動脈舒張壓。在心臟收縮期前,氣囊迅速排氣受壓的肢體血管開放,使主動脈收縮壓下降,從而減少周邊循環阻力,減輕心臟負荷。心臟收縮期,周邊阻力減少,有利於心室的射血從而減少心肌耗氧量。而系統將按心率週期來不斷重複上述之運行程序以達其治療目的。 | 否 | 否 | 否 |
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