許可證編號008237
“安搏生” 體外反搏裝置
“AMBERSAN” External Counter-pulsation Device
申請商為 安搏生股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(A/ECP_B1)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008237號
- 申請商
- 安搏生股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 85064362
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市泰和里新泰路31號三樓之二
- 發證日期
- 2024 / 09 / 20
- 有效日期
- 2029 / 09 / 20
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 10 / 15
這類器材是什麼 體外反搏裝置,AI 輔助整理
體外反搏裝置是一種非侵入性的循環輔助設備,把氣囊綁在小腿、大腿和臀部,配合心跳節律充氣加壓,藉此增加回心血流。屬第二、第三等級醫療器材,須由醫療人員操作。
它跟心臟手術差在哪
體外反搏完全不侵入體內,不開刀、不插管,病人躺著或坐著綁上氣囊就能做。心導管、繞道手術或葉克膜都是直接處理心臟或血管內部,風險和恢復期完全不同。體外反搏是輔助性質,不能取代手術或藥物。
誰會用到它
- 心絞痛病人,藥物控制效果不理想、又不適合接受手術或介入治療時,醫師可能評估使用。
- 心臟衰竭病人,作為輔助治療的一環。
- 其他經醫師評估需要增加冠狀動脈血流的情況。
- 實際適不適合,由心臟科醫師依檢查結果判斷。
治療時是什麼感覺
療程通常一次約一小時,氣囊會隨著心跳加壓、放鬆,腿部會有被束緊又鬆開的感覺。多數人只覺得綁帶處有壓迫感,少數人會覺得腿部痠、皮膚不舒服。整個過程由醫療人員在旁監看,有狀況隨時可以反映。
怎麼確認用的是合法設備
這類器材在台灣屬第二或第三等級醫療器材,機器本體或標示上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 11 張有效許可證,其中 8 張是國內製造。
- 字號可在本站查詢是否仍有效。
- 這類設備由醫療院所購置與操作,民眾通常不會自行購買。
- 若看到來路不明、沒有字號的機器,不要接受使用。
常見問題
體外反搏可以取代心臟手術嗎?
不行。體外反搏是輔助治療,用在不適合或不想接受手術、藥物效果有限的情況下,目的是改善症狀與生活品質,不能取代繞道手術、心導管或藥物。要不要做、能不能做,由心臟科醫師評估。
體外反搏要做幾次?
不一定,依病情和醫師安排而定,通常是一整個療程、分多次進行,不是做一次就結束。次數與頻率由醫療團隊決定,過程中會再評估效果。做之前把完整病史和用藥告知醫師。
體外反搏有風險嗎?
有,但多數是局部不適。常見的是綁帶處壓迫、皮膚紅或痠痛;有主動脈瓣閉鎖不全、主動脈瘤、嚴重心律不整、下肢血管問題或懷孕等情況,通常不適合。醫師會先評估再決定。
體外反搏做完可以馬上運動嗎?
不一定,看當次狀況和醫師怎麼交代。多數人做完可以正常活動,但若過程中出現頭暈、胸悶或腿部不適,先休息並告知醫療人員,不要急著運動或開車。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- A/ECP_B1
以下空白
製造廠
- 製造商
- 安搏生股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹北市泰和里新泰路31號三樓之二
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2041
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719894300016 | A/ECP_B1 | 本產品「A/ECP_B1」是一種改良型的體外反搏裝置設計,其特點是透過機體空間之最佳化設計後將必要性的關鍵電氣與機械部件整合其中,並有利於使用者於有限空間內操作及可移動式的操作設計。其運作原理與傳統床型設計的體外反搏裝置相同,均是在心臟舒張早期,透過病患心電圖(Electrocardiography, ECG)訊號中的R 波來觸發囊套充排氣的同步控制,囊套充氣時會將末肢血管依序向近端血管加壓使下肢的血液回流,從而增加主動脈的舒張壓。在心臟收縮之前,囊套內的氣囊會快速洩氣以放鬆四肢原先受壓之血管,藉此降低主動脈的收縮壓,從而降低外周循環阻力和心臟負荷;並且,在心臟收縮期時,外周邊血管阻力降低可增強心室射血量,從而減少心肌耗氧量。本產品將與心跳節律同步並循環上述過程以達到治療之目的。 | 否 | 是 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。