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衛署醫器輸字
許可證編號
010467
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“聖猷達”豬組織瓣膜

"SJM" EPIC VALVE

衛署醫器輸字第010467號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 17
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第010467號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2003 / 11 / 17
有效日期
2028 / 11 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 05

這類器材是什麼 心臟瓣膜置換物,AI 輔助整理

心臟瓣膜置換物是外科手術或經導管手術時,用來替換病人自己已損壞的心臟瓣膜的醫療器材。它不是病人自己買來用的東西,而是由醫療團隊在醫院裡依病情選用。

它分成哪幾種

大致分成機械瓣膜和生物性瓣膜兩大類,生物性瓣膜又可能來自豬組織、牛心包等動物材料,或由人工材料製成。另外還有一種是經導管置放的瓣膜,透過導管從血管送進去,不一定要開胸。

  • 機械瓣膜:耐用,通常需要長期服用抗凝血藥。
  • 生物性瓣膜:血栓風險較低,但使用年限通常比機械瓣膜短。
  • 經導管瓣膜:傷口小、恢復較快,適合某些高風險或不適合開胸的病人。

誰會用到它

主要是瓣膜狹窄或閉鎖不全、已經影響心臟功能的人。實際要不要換、換哪一種、用什麼方式換,由心臟內外科團隊依年齡、心臟狀況、其他疾病、生活型態等一起評估。

怎麼選

  • 年齡:年輕病人和年長病人的考量不同,機械瓣膜耐用但需長期抗凝血,生物性瓣膜則要考慮日後可能再次手術。
  • 手術方式:能不能開胸、血管條件適不適合走導管,會影響可選的瓣膜。
  • 用藥與出血風險:有沒有其他疾病、能不能長期吃抗凝血藥。
  • 瓣膜尺寸與位置:主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣各有對應的產品。

怎麼確認合法

這類器材全部是第 3 等級、且都是進口,本站收錄 44 張有效許可證,製造廠以美國最多。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟瓣膜置換物是永久性的嗎?

不一定。機械瓣膜通常設計得比較耐用,生物性瓣膜會隨時間退化,可能需要在多年後再次手術或再次置放。實際能用多久,和瓣膜種類、病人年齡、身體狀況都有關。

換瓣膜一定要開胸嗎?

不一定。除了傳統開胸手術,也有經導管置放的瓣膜,從大腿血管或心尖送進去。能不能用這種方式,要看瓣膜位置、血管條件和病人的整體風險,由醫療團隊判斷。

換機械瓣膜一定要吃抗凝血藥嗎?

通常要。機械瓣膜表面容易形成血栓,多數病人需要長期服用抗凝血藥,並定期抽血追蹤。實際用藥由醫師依瓣膜種類和個人狀況決定,不要自行停藥或改藥。

瓣膜可以自己選嗎?

不行。瓣膜的選擇牽涉年齡、心臟結構、出血風險和手術方式,不是單看產品名稱就能決定。病人可以把自己的生活考量和疑慮提出來和醫師討論,但最後的建議由醫療團隊依專業判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本。EPS-19, EPS-21, EPS-23。詳如中文仿單核定本。規格及標籤、說明書或包裝變更,註銷規格:詳如核定之中文說明書(原92年11月25日、95年4月28日及98年1月21日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。註銷規格:詳如核定之中文說明書(原111年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。新增規格:詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年3月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA.
國別
巴西
廠址
RUA PROFESSOR JOSE VIEIRA DE MENDONCA, 1301- ENGENHO NOGUEIRA-31. 310-260 BELO HORIZONTE- MG, BRASIL
製造許可登錄編號
QSD6340

UDI 型號 共 32 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05414734010146B806SJM Epic Valve 否 否 否
05414734027359E100-21ASJM Epic Valve 是 否 否
05414734027366E100-23ASJM Epic Valve 是 否 否
05414734027373E100-25ASJM Epic Valve 是 否 否
05414734027380E100-27ASJM Epic Valve 是 否 否
05414734027397E100-29ASJM Epic Valve 是 否 否
05414734027458ESP100-19SJM Epic Valve 是 否 否
05414734027465ESP100-21SJM Epic Valve 是 否 否
05414734027472ESP100-23SJM Epic Valve 是 否 否
05414734027489ESP100-25SJM Epic Valve 是 否 否
05414734027496ESP100-27SJM Epic Valve 是 否 否
05414734027519E100-25MSJM Epic Valve 是 否 否
05414734027526E100-27MSJM Epic Valve 是 否 否
05414734027533E100-29MSJM Epic Valve 是 否 否
05414734027540E100-31MSJM Epic Valve 是 否 否
05414734027557E100-33MSJM Epic Valve 是 否 否
05414734027502ESP100-29Supra Valve AORTIC 是 否 否
05415067033017E200-21APlus Aortic Stented Tissue Valve 是 否 否
05415067033024E200-23APlus Aortic Stented Tissue Valve 是 否 否
05415067033031E200-25APlus Aortic Stented Tissue Valve 是 否 否
05415067033048E200-25MPlus Stented Tissue Valve 是 否 否
05415067033055E200-27APlus Aortic Stented Tissue Valve 是 否 否
05415067033062E200-27MPlus Stented Tissue Valve 是 否 否
05415067033079E200-29APlus Aortic Stented Tissue Valve 是 否 否
05415067033086E200-29MPlus Stented Tissue Valve 是 否 否
05415067033093E200-31MPlus Stented Tissue Valve 是 否 否
05415067033109E200-33MPlus Stented Tissue Valve 是 否 否
05415067033116ESP200-19Plus Supra Stented Tissue Valve 是 否 否
05415067033123ESP200-21Plus Supra Stented Tissue Valve 是 否 否
05415067033130ESP200-23Plus Supra Stented Tissue Valve 是 否 否

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