許可證編號025799
“康心”康保升主動脈人工瓣膜
“Corcym” Carbomedics Carboseal Ascending Aortic Prosthesis
申請商為 中訊企業有限公司，收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025799號
- 申請商
- 中訊企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 89427540
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
- 發證日期
- 2014 / 01 / 22
- 有效日期
- 2029 / 01 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 31
這類器材是什麼 心臟瓣膜置換物，AI 輔助整理
心臟瓣膜置換物是外科手術或經導管手術時，用來替換病人自己已損壞的心臟瓣膜的醫療器材。它不是病人自己買來用的東西，而是由醫療團隊在醫院裡依病情選用。
它分成哪幾種
大致分成機械瓣膜和生物性瓣膜兩大類，生物性瓣膜又可能來自豬組織、牛心包等動物材料，或由人工材料製成。另外還有一種是經導管置放的瓣膜，透過導管從血管送進去，不一定要開胸。
- 機械瓣膜：耐用，通常需要長期服用抗凝血藥。
- 生物性瓣膜：血栓風險較低，但使用年限通常比機械瓣膜短。
- 經導管瓣膜：傷口小、恢復較快，適合某些高風險或不適合開胸的病人。
誰會用到它
主要是瓣膜狹窄或閉鎖不全、已經影響心臟功能的人。實際要不要換、換哪一種、用什麼方式換，由心臟內外科團隊依年齡、心臟狀況、其他疾病、生活型態等一起評估。
怎麼選
- 年齡：年輕病人和年長病人的考量不同，機械瓣膜耐用但需長期抗凝血，生物性瓣膜則要考慮日後可能再次手術。
- 手術方式：能不能開胸、血管條件適不適合走導管，會影響可選的瓣膜。
- 用藥與出血風險：有沒有其他疾病、能不能長期吃抗凝血藥。
- 瓣膜尺寸與位置：主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣各有對應的產品。
怎麼確認合法
這類器材全部是第 3 等級、且都是進口，本站收錄 44 張有效許可證，製造廠以美國最多。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。
常見問題
心臟瓣膜置換物是永久性的嗎？
不一定。機械瓣膜通常設計得比較耐用，生物性瓣膜會隨時間退化，可能需要在多年後再次手術或再次置放。實際能用多久，和瓣膜種類、病人年齡、身體狀況都有關。
換瓣膜一定要開胸嗎？
不一定。除了傳統開胸手術，也有經導管置放的瓣膜，從大腿血管或心尖送進去。能不能用這種方式，要看瓣膜位置、血管條件和病人的整體風險，由醫療團隊判斷。
換機械瓣膜一定要吃抗凝血藥嗎？
通常要。機械瓣膜表面容易形成血栓，多數病人需要長期服用抗凝血藥，並定期抽血追蹤。實際用藥由醫師依瓣膜種類和個人狀況決定，不要自行停藥或改藥。
瓣膜可以自己選嗎？
不行。瓣膜的選擇牽涉年齡、心臟結構、出血風險和手術方式，不是單看產品名稱就能決定。病人可以把自己的生活考量和疑慮提出來和醫師討論，但最後的建議由醫療團隊依專業判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- AP-021, AP-023, AP-025, AP-027, AP-029, AP-031, AP-033, CP-021, CP-023, CP-025, CP-027, CP-029以下空白
製造廠
- 製造商
- Corcym S.r.l.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Crescentino sn, I-13040 Saluggia (VC), Italy。
- 製造許可登錄編號
- QSD10559
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08022057013460 | AP-021 | 康保升主動脈人工瓣膜包括一個康保人工心臟瓣膜和一個浸漬過高純度哺乳動物明膠的編織聚酯人工血管。本產品旨在針對伴有主動脈瓣疾病或退化的主動脈動脈瘤，剝離和其它病症，通過開心手術同時置換升主動脈和主動脈瓣。 | 是 | 否 | 否 |
| 08022057013477 | AP-023 | 康保升主動脈人工瓣膜包括一個康保人工心臟瓣膜和一個浸漬過高純度哺乳動物明膠的編織聚酯人工血管。本產品旨在針對伴有主動脈瓣疾病或退化的主動脈動脈瘤，剝離和其它病症，通過開心手術同時置換升主動脈和主動脈瓣。 | 是 | 否 | 否 |
| 08022057013484 | AP-025 | 康保升主動脈人工瓣膜包括一個康保人工心臟瓣膜和一個浸漬過高純度哺乳動物明膠的編織聚酯人工血管。本產品旨在針對伴有主動脈瓣疾病或退化的主動脈動脈瘤，剝離和其它病症，通過開心手術同時置換升主動脈和主動脈瓣。 | 是 | 否 | 否 |
| 08022057013491 | AP-027 | 康保升主動脈人工瓣膜包括一個康保人工心臟瓣膜和一個浸漬過高純度哺乳動物明膠的編織聚酯人工血管。本產品旨在針對伴有主動脈瓣疾病或退化的主動脈動脈瘤，剝離和其它病症，通過開心手術同時置換升主動脈和主動脈瓣。 | 是 | 否 | 否 |
| 08022057013507 | AP-029 | 康保升主動脈人工瓣膜包括一個康保人工心臟瓣膜和一個浸漬過高純度哺乳動物明膠的編織聚酯人工血管。本產品旨在針對伴有主動脈瓣疾病或退化的主動脈動脈瘤，剝離和其它病症，通過開心手術同時置換升主動脈和主動脈瓣。 | 是 | 否 | 否 |
| 08022057013514 | AP-031 | 康保升主動脈人工瓣膜包括一個康保人工心臟瓣膜和一個浸漬過高純度哺乳動物明膠的編織聚酯人工血管。本產品旨在針對伴有主動脈瓣疾病或退化的主動脈動脈瘤，剝離和其它病症，通過開心手術同時置換升主動脈和主動脈瓣。 | 是 | 否 | 否 |
| 08022057013521 | AP-033 | 康保升主動脈人工瓣膜包括一個康保人工心臟瓣膜和一個浸漬過高純度哺乳動物明膠的編織聚酯人工血管。本產品旨在針對伴有主動脈瓣疾病或退化的主動脈動脈瘤，剝離和其它病症，通過開心手術同時置換升主動脈和主動脈瓣。 | 是 | 否 | 否 |
| 08022057013538 | CP-021 | 康保升主動脈人工瓣膜包括一個康保人工心臟瓣膜和一個浸漬過高純度哺乳動物明膠的編織聚酯人工血管。本產品旨在針對伴有主動脈瓣疾病或退化的主動脈動脈瘤，剝離和其它病症，通過開心手術同時置換升主動脈和主動脈瓣。 | 是 | 否 | 否 |
| 08022057013545 | CP-023 | 康保升主動脈人工瓣膜包括一個康保人工心臟瓣膜和一個浸漬過高純度哺乳動物明膠的編織聚酯人工血管。本產品旨在針對伴有主動脈瓣疾病或退化的主動脈動脈瘤，剝離和其它病症，通過開心手術同時置換升主動脈和主動脈瓣。 | 是 | 否 | 否 |
| 08022057013552 | CP-025 | 康保升主動脈人工瓣膜包括一個康保人工心臟瓣膜和一個浸漬過高純度哺乳動物明膠的編織聚酯人工血管。本產品旨在針對伴有主動脈瓣疾病或退化的主動脈動脈瘤，剝離和其它病症，通過開心手術同時置換升主動脈和主動脈瓣。 | 是 | 否 | 否 |
| 08022057013569 | CP-027 | 康保升主動脈人工瓣膜包括一個康保人工心臟瓣膜和一個浸漬過高純度哺乳動物明膠的編織聚酯人工血管。本產品旨在針對伴有主動脈瓣疾病或退化的主動脈動脈瘤，剝離和其它病症，通過開心手術同時置換升主動脈和主動脈瓣。 | 是 | 否 | 否 |
| 08022057013576 | CP-029 | 康保升主動脈人工瓣膜包括一個康保人工心臟瓣膜和一個浸漬過高純度哺乳動物明膠的編織聚酯人工血管。本產品旨在針對伴有主動脈瓣疾病或退化的主動脈動脈瘤，剝離和其它病症，通過開心手術同時置換升主動脈和主動脈瓣。 | 是 | 否 | 否 |
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