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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.3800
次類別

環狀成形術環

本分類共有 11 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 環狀成形術環,AI 輔助整理

環狀成形術環是心臟手術時,醫師縫在心臟瓣膜底座(瓣環)上的一圈環狀支撐物,用來把撐大、變形的瓣環固定回接近原本的大小和形狀,讓瓣膜能關緊。它留在體內,不是戴在身上或可以自己操作的東西。

它跟瓣膜置換差在哪

心臟瓣膜有問題時,處理方式大致分兩種。一種是把壞掉的瓣膜切掉、換成人工瓣膜;另一種是保留病人自己的瓣膜,只修補瓣環或瓣葉,環狀成形術環就是修補手術裡常用的一項材料。修補的好處是保留自己的組織,但能不能修、修得夠不夠好,要看瓣膜損壞的程度和型態,由心臟外科醫師在術中判斷。

誰會用到它

  • 瓣環因為疾病而擴大、變形,導致瓣膜閉合不全的病人。
  • 常見於二尖瓣、三尖瓣的修補手術。
  • 部分先天性心臟病或瓣膜結構異常的手術,也可能用到。
  • 實際適不適合,要由心臟外科團隊依心臟超音波等檢查結果評估。

環有分哪幾種

  • 硬環:支撐力固定,尺寸和形狀不能改變。
  • 軟環:材質較有彈性,能配合心臟收縮舒張的動作。
  • 帶狀環:只有一段,常用在三尖瓣等特定位置。
  • 完整環:繞瓣環一整圈。

手術前後要注意什麼

這是需要開胸或微創心臟手術才能植入的器材,民眾不會自己挑、也不會自己使用。術前醫師會說明手術方式、風險和替代做法;術後要按時回診追蹤心臟超音波,並依指示服用抗凝血等藥物。

常見問題

環狀成形術環是永久留在體內的嗎?

是。它會一直留在心臟裡,縫在瓣環上支撐瓣膜,不會取出,也不需要更換電池或調整。多數材質可以接受核磁共振檢查,但實際能不能做,要依產品仿單和放射科人員確認。

裝了環狀成形術環,瓣膜就不會再壞嗎?

不一定。修補手術能改善瓣膜閉合不全,但原本的瓣膜組織仍在,日後仍可能退化或再出現逆流。所以術後要定期回診做心臟超音波,由醫師追蹤瓣膜功能。

這個環會不會引起排斥?

通常不會。這類器材多半使用不鏽鋼、鈦、聚酯等材質,設計上是要長期留在體內的。少數人可能對材質或縫線有不良反應,機率不高,術後有發燒、胸痛等異常要盡快回診。

一般人可以在網路買到環狀成形術環嗎?

不行。它是第2等級醫療器材,只能在醫療院所由心臟外科醫師於手術中使用,不是民眾可以自行購買或使用的產品。市面上若有人販售,來源和合法性都有問題。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/08/20“愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環衛部醫器輸字第030155號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2027/04/21“美敦力”康杜爾環衛部醫器輸字第029669號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/04/06“美敦力”富曲環狀成形術環/帶衛部醫器輸字第029654號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/07/01“康心”環狀成形術環衛部醫器輸字第026380號中訊企業有限公司
2029/03/12“康心”環狀成形術環衛部醫器輸字第026000號中訊企業有限公司
2028/06/05“康心”康保瓣膜成形術環衛署醫器輸字第024964號中訊企業有限公司
2029/11/13“愛德華”菲斯歐二尖瓣膜修補環衛署醫器輸字第020318號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2031/11/10“雅培”環狀成形術環衛署醫器輸字第017410號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/09/10"聖猷達" 環狀成形術環衛署醫器輸字第010067號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/10/19泰勒環狀成形術環衛署醫器輸字第009752號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/08/12"愛德華" 柯氏-愛德華瓣膜修補環衛署醫器輸字第007955號台灣愛德華生命科學股份有限公司