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衛部醫器輸字
許可證編號
030155
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環

“Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring

衛部醫器輸字第030155號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣愛德華生命科學股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030155號
申請商
台灣愛德華生命科學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28472780
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
發證日期
2017 / 08 / 20
有效日期
2027 / 08 / 20
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2022 / 04 / 22

這類器材是什麼 環狀成形術環,AI 輔助整理

環狀成形術環是心臟手術時,醫師縫在心臟瓣膜底座(瓣環)上的一圈環狀支撐物,用來把撐大、變形的瓣環固定回接近原本的大小和形狀,讓瓣膜能關緊。它留在體內,不是戴在身上或可以自己操作的東西。

它跟瓣膜置換差在哪

心臟瓣膜有問題時,處理方式大致分兩種。一種是把壞掉的瓣膜切掉、換成人工瓣膜;另一種是保留病人自己的瓣膜,只修補瓣環或瓣葉,環狀成形術環就是修補手術裡常用的一項材料。修補的好處是保留自己的組織,但能不能修、修得夠不夠好,要看瓣膜損壞的程度和型態,由心臟外科醫師在術中判斷。

誰會用到它

  • 瓣環因為疾病而擴大、變形,導致瓣膜閉合不全的病人。
  • 常見於二尖瓣、三尖瓣的修補手術。
  • 部分先天性心臟病或瓣膜結構異常的手術,也可能用到。
  • 實際適不適合,要由心臟外科團隊依心臟超音波等檢查結果評估。

環有分哪幾種

  • 硬環:支撐力固定,尺寸和形狀不能改變。
  • 軟環:材質較有彈性,能配合心臟收縮舒張的動作。
  • 帶狀環:只有一段,常用在三尖瓣等特定位置。
  • 完整環:繞瓣環一整圈。

手術前後要注意什麼

這是需要開胸或微創心臟手術才能植入的器材,民眾不會自己挑、也不會自己使用。術前醫師會說明手術方式、風險和替代做法;術後要按時回診追蹤心臟超音波,並依指示服用抗凝血等藥物。

常見問題

環狀成形術環是永久留在體內的嗎?

是。它會一直留在心臟裡,縫在瓣環上支撐瓣膜,不會取出,也不需要更換電池或調整。多數材質可以接受核磁共振檢查,但實際能不能做,要依產品仿單和放射科人員確認。

裝了環狀成形術環,瓣膜就不會再壞嗎?

不一定。修補手術能改善瓣膜閉合不全,但原本的瓣膜組織仍在,日後仍可能退化或再出現逆流。所以術後要定期回診做心臟超音波,由醫師追蹤瓣膜功能。

這個環會不會引起排斥?

通常不會。這類器材多半使用不鏽鋼、鈦、聚酯等材質,設計上是要長期留在體內的。少數人可能對材質或縫線有不良反應,機率不高,術後有發燒、胸痛等異常要盡快回診。

一般人可以在網路買到環狀成形術環嗎?

不行。它是第2等級醫療器材,只能在醫療院所由心臟外科醫師於手術中使用,不是民眾可以自行購買或使用的產品。市面上若有人販售,來源和合法性都有問題。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Edwards Lifesciences
國別
哥斯大黎加
廠址
Zona Franca La Lima de la entrada de Pequeno Mundo 100 mts oeste y 200 mts sur, Finca 31 y 32, Guadalupe Cartago 30106 Costa Rica
製造許可登錄編號
QSD16242
製造商
EDWARDS LIFESCIENCES LLC
國別
美國
廠址
ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
076129890331276200CARPENTIER-EDWARDS PHYSIO TRICUSPID ANNULOPLASTY RING 6200T34 是 否 否
076129890331346200CARPENTIER-EDWARDS PHYSIO TRICUSPID ANNULOPLASTY RING 6200T36 是 否 否
006901031884246200CARPENTIER-EDWARDS PHYSIO TRICUSPID ANNULOPLASTY RING 6200T24 是 否 否
006901031884796200CARPENTIER-EDWARDS PHYSIO TRICUSPID ANNULOPLASTY RING 6200T36 是 否 否
076129890330736200CARPENTIER-EDWARDS PHYSIO TRICUSPID ANNULOPLASTY RING 6200T24 是 否 否
076129890330806200CARPENTIER-EDWARDS PHYSIO TRICUSPID ANNULOPLASTY RING 6200T26 是 否 否
076129890330976200CARPENTIER-EDWARDS PHYSIO TRICUSPID ANNULOPLASTY RING 6200T28 是 否 否
076129890331036200CARPENTIER-EDWARDS PHYSIO TRICUSPID ANNULOPLASTY RING 6200T30 是 否 否
076129890331106200CARPENTIER-EDWARDS PHYSIO TRICUSPID ANNULOPLASTY RING 6200T32 是 否 否

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