許可證編號017410
“雅培”環狀成形術環
“Abbott” Rigid Saddle Ring
申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017410號
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27967047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
- 發證日期
- 2006 / 11 / 10
- 有效日期
- 2031 / 11 / 10
- 限制項目
- 必要醫療器材、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 25
這類器材是什麼 環狀成形術環,AI 輔助整理
環狀成形術環是心臟手術時,醫師縫在心臟瓣膜底座(瓣環)上的一圈環狀支撐物,用來把撐大、變形的瓣環固定回接近原本的大小和形狀,讓瓣膜能關緊。它留在體內,不是戴在身上或可以自己操作的東西。
它跟瓣膜置換差在哪
心臟瓣膜有問題時,處理方式大致分兩種。一種是把壞掉的瓣膜切掉、換成人工瓣膜;另一種是保留病人自己的瓣膜,只修補瓣環或瓣葉,環狀成形術環就是修補手術裡常用的一項材料。修補的好處是保留自己的組織,但能不能修、修得夠不夠好,要看瓣膜損壞的程度和型態,由心臟外科醫師在術中判斷。
誰會用到它
- 瓣環因為疾病而擴大、變形,導致瓣膜閉合不全的病人。
- 常見於二尖瓣、三尖瓣的修補手術。
- 部分先天性心臟病或瓣膜結構異常的手術,也可能用到。
- 實際適不適合,要由心臟外科團隊依心臟超音波等檢查結果評估。
環有分哪幾種
- 硬環:支撐力固定,尺寸和形狀不能改變。
- 軟環:材質較有彈性,能配合心臟收縮舒張的動作。
- 帶狀環:只有一段,常用在三尖瓣等特定位置。
- 完整環:繞瓣環一整圈。
手術前後要注意什麼
這是需要開胸或微創心臟手術才能植入的器材,民眾不會自己挑、也不會自己使用。術前醫師會說明手術方式、風險和替代做法;術後要按時回診追蹤心臟超音波,並依指示服用抗凝血等藥物。
常見問題
環狀成形術環是永久留在體內的嗎?
是。它會一直留在心臟裡,縫在瓣環上支撐瓣膜,不會取出,也不需要更換電池或調整。多數材質可以接受核磁共振檢查,但實際能不能做,要依產品仿單和放射科人員確認。
裝了環狀成形術環,瓣膜就不會再壞嗎?
不一定。修補手術能改善瓣膜閉合不全,但原本的瓣膜組織仍在,日後仍可能退化或再出現逆流。所以術後要定期回診做心臟超音波,由醫師追蹤瓣膜功能。
這個環會不會引起排斥?
通常不會。這類器材多半使用不鏽鋼、鈦、聚酯等材質,設計上是要長期留在體內的。少數人可能對材質或縫線有不良反應,機率不高,術後有發燒、胸痛等異常要盡快回診。
一般人可以在網路買到環狀成形術環嗎?
不行。它是第2等級醫療器材,只能在醫療院所由心臟外科醫師於手術中使用,不是民眾可以自行購買或使用的產品。市面上若有人販售,來源和合法性都有問題。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
規格變更:詳如核定之中文說明書(原95年11月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Abbott Medical
- 國別
- 美國
- 廠址
- Lot 20 B Street, Caguas West Industrial Park, Caguas, PR USA 00725
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15904
UDI 型號 共 15 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05414734009416 | RSAR-24 | Rigid Saddle Ring | 是 | 否 | 否 |
| 05414734009423 | RSAR-26 | Rigid Saddle Ring | 是 | 否 | 否 |
| 05414734009430 | RSAR-28 | Rigid Saddle Ring | 是 | 否 | 否 |
| 05414734009447 | RSAR-30 | Rigid Saddle Ring | 是 | 否 | 否 |
| 05414734009454 | RSAR-32 | Rigid Saddle Ring | 是 | 否 | 否 |
| 05414734009461 | RSAR-34 | Rigid Saddle Ring | 是 | 否 | 否 |
| 05414734021630 | RSAR-507A | Rigid Saddle Ring Sizer Set | 否 | 否 | 否 |
| 05415067009708 | EX-05 | Flexible Extension Handle | 否 | 否 | 否 |
| 05415067009715 | HH-05 | Flexible Holder Handle | 否 | 否 | 否 |
| 05415067044631 | RSAR-24 | Rigid Saddle Ring | 是 | 否 | 否 |
| 05415067044655 | RSAR-26 | Rigid Saddle Ring | 是 | 否 | 否 |
| 05415067044679 | RSAR-28 | Rigid Saddle Ring | 是 | 否 | 否 |
| 05415067044693 | RSAR-30 | Rigid Saddle Ring | 是 | 否 | 否 |
| 05415067044716 | RSAR-32 | Rigid Saddle Ring | 是 | 否 | 否 |
| 05415067044730 | RSAR-34 | Rigid Saddle Ring | 是 | 否 | 否 |
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