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衛部醫器輸字
許可證編號
026000
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“康心”環狀成形術環

“Corcym” Memo Annuloplasty Ring

衛部醫器輸字第026000號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 中訊企業有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026000號
申請商
中訊企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89427540
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
發證日期
2014 / 03 / 12
有效日期
2029 / 03 / 12
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2024 / 03 / 27

這類器材是什麼 環狀成形術環,AI 輔助整理

環狀成形術環是心臟手術時,醫師縫在心臟瓣膜底座(瓣環)上的一圈環狀支撐物,用來把撐大、變形的瓣環固定回接近原本的大小和形狀,讓瓣膜能關緊。它留在體內,不是戴在身上或可以自己操作的東西。

它跟瓣膜置換差在哪

心臟瓣膜有問題時,處理方式大致分兩種。一種是把壞掉的瓣膜切掉、換成人工瓣膜;另一種是保留病人自己的瓣膜,只修補瓣環或瓣葉,環狀成形術環就是修補手術裡常用的一項材料。修補的好處是保留自己的組織,但能不能修、修得夠不夠好,要看瓣膜損壞的程度和型態,由心臟外科醫師在術中判斷。

誰會用到它

  • 瓣環因為疾病而擴大、變形,導致瓣膜閉合不全的病人。
  • 常見於二尖瓣、三尖瓣的修補手術。
  • 部分先天性心臟病或瓣膜結構異常的手術,也可能用到。
  • 實際適不適合,要由心臟外科團隊依心臟超音波等檢查結果評估。

環有分哪幾種

  • 硬環:支撐力固定,尺寸和形狀不能改變。
  • 軟環:材質較有彈性,能配合心臟收縮舒張的動作。
  • 帶狀環:只有一段,常用在三尖瓣等特定位置。
  • 完整環:繞瓣環一整圈。

手術前後要注意什麼

這是需要開胸或微創心臟手術才能植入的器材,民眾不會自己挑、也不會自己使用。術前醫師會說明手術方式、風險和替代做法;術後要按時回診追蹤心臟超音波,並依指示服用抗凝血等藥物。

常見問題

環狀成形術環是永久留在體內的嗎?

是。它會一直留在心臟裡,縫在瓣環上支撐瓣膜,不會取出,也不需要更換電池或調整。多數材質可以接受核磁共振檢查,但實際能不能做,要依產品仿單和放射科人員確認。

裝了環狀成形術環,瓣膜就不會再壞嗎?

不一定。修補手術能改善瓣膜閉合不全,但原本的瓣膜組織仍在,日後仍可能退化或再出現逆流。所以術後要定期回診做心臟超音波,由醫師追蹤瓣膜功能。

這個環會不會引起排斥?

通常不會。這類器材多半使用不鏽鋼、鈦、聚酯等材質,設計上是要長期留在體內的。少數人可能對材質或縫線有不良反應,機率不高,術後有發燒、胸痛等異常要盡快回診。

一般人可以在網路買到環狀成形術環嗎?

不行。它是第2等級醫療器材,只能在醫療院所由心臟外科醫師於手術中使用,不是民眾可以自行購買或使用的產品。市面上若有人販售,來源和合法性都有問題。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原103年4月10日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:SGMI-700、RG-100、SGTR-100。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年10月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年12月10日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年12月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Corcym S.r.l.
國別
義大利
廠址
Via Crescentino sn, I-13040 Saluggia (VC), Italy。
製造許可登錄編號
QSD10559

UDI 型號 共 26 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08022057013095SMD24 (ICV0966)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057013101SMD26 (ICV0967)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057013118SMD28 (ICV0968)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057013125SMD30 (ICV0969)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057013132SMD32 (ICV0970)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057013149SMD34 (ICV0971)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057013156SMD36 (ICV0972)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057013163SMD38 (ICV0973)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057015051MRCS24 (ICV1330)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057015068MRCS26 (ICV1331)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057015075MRCS28 (ICV1332)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057015082MRCS30 (ICV1333)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057015099MRCS32 (ICV1334)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057015105MRCS34 (ICV1335)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057015112MRCS36 (ICV1336)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
08022057015129MRCS38 (ICV1337)本產品為用於修復心臟二尖瓣之環狀成形術環,由金屬合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
080220570154024DM-24本產品為半剛性環狀成形術環,由鎳鈦合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
080220570154194DM-26本產品為半剛性環狀成形術環,由鎳鈦合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
080220570154264DM-28本產品為半剛性環狀成形術環,由鎳鈦合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
080220570154334DM-30本產品為半剛性環狀成形術環,由鎳鈦合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
080220570154404DM-32本產品為半剛性環狀成形術環,由鎳鈦合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
080220570154574DM-34本產品為半剛性環狀成形術環,由鎳鈦合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
080220570154644DM-36本產品為半剛性環狀成形術環,由鎳鈦合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
080220570154714DM-38本產品為半剛性環狀成形術環,由鎳鈦合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
080220570154884DM-40本產品為半剛性環狀成形術環,由鎳鈦合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否
080220570154954DM-42本產品為半剛性環狀成形術環,由鎳鈦合金內芯及包裹金屬合金內芯之矽樹脂和滌綸針織縫合環所組成。 是 否 否

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