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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.2900
次類別

病患生理信號傳導器及電極線(包含連接線)

本分類共有 12 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 病患生理信號傳導器及電極線(包含連接線),AI 輔助整理

這類器材是把貼在病人身上的電極貼片,接到心電圖或電生理檢查機器上的電線與接頭,負責把心臟的電訊號傳到機器。它本身不貼在皮膚上,貼片通常另外算。

它跟電極貼片差在哪

電極貼片是貼在胸口、手腳皮膚上的那一小片導電膠片,用完就丟;傳導器與電極線是從貼片接到機器的那段線材和接頭,屬於重複使用的設備。有些產品會把貼片和線做在一起,購買時看清楚是耗材還是可重複使用的線組。

誰會用到它

  • 醫院做靜態心電圖、運動心電圖、24 小時霍特式記錄的檢查單位。
  • 心導管室做電生理檢查時,連接導管與記錄系統的介面纜線。
  • 加護病房或手術房持續監測心臟訊號的場合。
  • 一般民眾不會在家自行購買使用。

挑選與使用時的基本常識

  • 接頭要和自家機器的規格相符,不同廠牌機器常不相容,換線前先確認型號。
  • 線材會隨時間老化、內部斷線,出現雜訊、波形跳動或訊號中斷時,先檢查線材與接頭。
  • 依院內感染管制規定清潔消毒,不要整條泡水,除非產品仿單寫可以。
  • 收納時避免死折、重壓,線材纏繞過緊容易內傷。
  • 有破皮、接頭鬆動或金屬部分外露就停用。

買的時候怎麼確認合法

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站這個分類目前有效的許可證只有 12 張,國內製造 3 張、進口 9 張,數量不多,拿到字號可以直接在本站核對是否仍有效。

常見問題

病患生理信號傳導器及電極線是什麼?

它是心電圖、電生理檢查設備的配件,一端接貼在病人身上的電極貼片,另一端接機器,把心臟的電訊號傳過去。它不負責判讀,只負責傳訊號,屬第二等級醫療器材。

電極線可以重複使用嗎?

可以,多數屬可重複使用的線組。本站收錄的型號中只有約 3% 標示單次使用,其餘依院內感染管制流程清潔消毒後再用。實際能不能重複用、怎麼消毒,以產品仿單和醫院規定為準。

線材壞掉可以自己買來換嗎?

不一定。這類線材是醫療器材,接頭規格要跟機器相符,通常由醫院依原廠建議採購。個人自行購買可能買到不相容或沒有許可證的產品,建議由院方或設備廠商處理。

訊號有雜訊是線壞了嗎?

不一定。雜訊可能來自電極貼片沒貼好、皮膚沒清潔乾淨、附近有電器干擾,也可能是線材老化或接頭鬆脫。先換貼片、檢查接頭,若雜訊持續再由醫工或廠商檢修線材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/05/03"諾克斯" 薩斯電極組與線路衛部醫器輸字第038021號展宙有限公司
2029/10/26“尤邁” 病患生理信號傳導器及電極線(包含連接線)衛部醫器陸輸字第001624號博鑫醫電股份有限公司新竹分公司
2028/02/21“美敦力”病患電纜衛部醫器輸字第036313號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/10/21〝優品〞心電圖傳導線衛部醫器陸輸字第001393號浤鉝實業股份有限公司
2030/07/20“百多力”電生理患者電纜衛部醫器輸字第033796號台灣百多力有限公司
2029/05/07“億昇”病患生理信號傳導器及電極線(包括連接線)衛部醫器製字第006416號億昇儀器有限公司
2028/08/22“百多力”患者電纜衛部醫器輸字第031565號台灣百多力有限公司
2028/08/17凱曼病患生理信號傳導線及電極線(含連接線)衛部醫器陸輸字第000919號欣泳企業有限公司
2031/08/11“百歐森偉伯斯特” 電生理導管之介面纜線衛部醫器輸字第028759號壯生醫療器材股份有限公司
2029/12/01“信都”心電圖傳導線衛部醫器製字第004812號信都電子科技股份有限公司
2032/02/13鉅邦 病患生理信號傳導器及電極線(包括連接線)衛署醫器製字第003531號鉅邦醫材股份有限公司
2031/05/16“百歐森偉伯斯特”卡多系統介面纜線衛署醫器輸字第022311號壯生醫療器材股份有限公司