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衛部醫器輸字
許可證編號
036313
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”病患電纜

“Medtronic”Patient Cable

衛部醫器輸字第036313號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036313號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2023 / 02 / 21
有效日期
2028 / 02 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 24

這類器材是什麼 病患生理信號傳導器及電極線(包含連接線),AI 輔助整理

這類器材是把貼在病人身上的電極貼片,接到心電圖或電生理檢查機器上的電線與接頭,負責把心臟的電訊號傳到機器。它本身不貼在皮膚上,貼片通常另外算。

它跟電極貼片差在哪

電極貼片是貼在胸口、手腳皮膚上的那一小片導電膠片,用完就丟;傳導器與電極線是從貼片接到機器的那段線材和接頭,屬於重複使用的設備。有些產品會把貼片和線做在一起,購買時看清楚是耗材還是可重複使用的線組。

誰會用到它

  • 醫院做靜態心電圖、運動心電圖、24 小時霍特式記錄的檢查單位。
  • 心導管室做電生理檢查時,連接導管與記錄系統的介面纜線。
  • 加護病房或手術房持續監測心臟訊號的場合。
  • 一般民眾不會在家自行購買使用。

挑選與使用時的基本常識

  • 接頭要和自家機器的規格相符,不同廠牌機器常不相容,換線前先確認型號。
  • 線材會隨時間老化、內部斷線,出現雜訊、波形跳動或訊號中斷時,先檢查線材與接頭。
  • 依院內感染管制規定清潔消毒,不要整條泡水,除非產品仿單寫可以。
  • 收納時避免死折、重壓,線材纏繞過緊容易內傷。
  • 有破皮、接頭鬆動或金屬部分外露就停用。

買的時候怎麼確認合法

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站這個分類目前有效的許可證只有 12 張,國內製造 3 張、進口 9 張,數量不多,拿到字號可以直接在本站核對是否仍有效。

常見問題

病患生理信號傳導器及電極線是什麼?

它是心電圖、電生理檢查設備的配件,一端接貼在病人身上的電極貼片,另一端接機器,把心臟的電訊號傳過去。它不負責判讀,只負責傳訊號,屬第二等級醫療器材。

電極線可以重複使用嗎?

可以,多數屬可重複使用的線組。本站收錄的型號中只有約 3% 標示單次使用,其餘依院內感染管制流程清潔消毒後再用。實際能不能重複用、怎麼消毒,以產品仿單和醫院規定為準。

線材壞掉可以自己買來換嗎?

不一定。這類線材是醫療器材,接頭規格要跟機器相符,通常由醫院依原廠建議採購。個人自行購買可能買到不相容或沒有許可證的產品,建議由院方或設備廠商處理。

訊號有雜訊是線壞了嗎?

不一定。雜訊可能來自電極貼片沒貼好、皮膚沒清潔乾淨、附近有電器干擾,也可能是線材老化或接頭鬆脫。先換貼片、檢查接頭,若雜訊持續再由醫工或廠商檢修線材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
5846A, 5846AL, 5846V, 5846VL
以下空白
註銷規格:5846A、5846V。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年3月22日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

製造廠

製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
製造商
Technical Services for Electronics, Inc.
國別
美國
廠址
177 Industrial Parkway, Jackson, MN 56143, USA
製造許可登錄編號
QSD13770

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