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衛部醫器輸字
許可證編號
028759
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百歐森偉伯斯特” 電生理導管之介面纜線

“Biosense Webster” Interface Cable

衛部醫器輸字第028759號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028759號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2016 / 08 / 11
有效日期
2031 / 08 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 03

這類器材是什麼 病患生理信號傳導器及電極線(包含連接線),AI 輔助整理

這類器材是把貼在病人身上的電極貼片,接到心電圖或電生理檢查機器上的電線與接頭,負責把心臟的電訊號傳到機器。它本身不貼在皮膚上,貼片通常另外算。

它跟電極貼片差在哪

電極貼片是貼在胸口、手腳皮膚上的那一小片導電膠片,用完就丟;傳導器與電極線是從貼片接到機器的那段線材和接頭,屬於重複使用的設備。有些產品會把貼片和線做在一起,購買時看清楚是耗材還是可重複使用的線組。

誰會用到它

  • 醫院做靜態心電圖、運動心電圖、24 小時霍特式記錄的檢查單位。
  • 心導管室做電生理檢查時,連接導管與記錄系統的介面纜線。
  • 加護病房或手術房持續監測心臟訊號的場合。
  • 一般民眾不會在家自行購買使用。

挑選與使用時的基本常識

  • 接頭要和自家機器的規格相符,不同廠牌機器常不相容,換線前先確認型號。
  • 線材會隨時間老化、內部斷線,出現雜訊、波形跳動或訊號中斷時,先檢查線材與接頭。
  • 依院內感染管制規定清潔消毒,不要整條泡水,除非產品仿單寫可以。
  • 收納時避免死折、重壓,線材纏繞過緊容易內傷。
  • 有破皮、接頭鬆動或金屬部分外露就停用。

買的時候怎麼確認合法

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站這個分類目前有效的許可證只有 12 張,國內製造 3 張、進口 9 張,數量不多,拿到字號可以直接在本站核對是否仍有效。

常見問題

病患生理信號傳導器及電極線是什麼?

它是心電圖、電生理檢查設備的配件,一端接貼在病人身上的電極貼片,另一端接機器,把心臟的電訊號傳過去。它不負責判讀,只負責傳訊號,屬第二等級醫療器材。

電極線可以重複使用嗎?

可以,多數屬可重複使用的線組。本站收錄的型號中只有約 3% 標示單次使用,其餘依院內感染管制流程清潔消毒後再用。實際能不能重複用、怎麼消毒,以產品仿單和醫院規定為準。

線材壞掉可以自己買來換嗎?

不一定。這類線材是醫療器材,接頭規格要跟機器相符,通常由醫院依原廠建議採購。個人自行購買可能買到不相容或沒有許可證的產品,建議由院方或設備廠商處理。

訊號有雜訊是線壞了嗎?

不一定。雜訊可能來自電極貼片沒貼好、皮膚沒清潔乾淨、附近有電器干擾,也可能是線材老化或接頭鬆脫。先換貼片、檢查接頭,若雜訊持續再由醫工或廠商檢修線材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格:C6MR10EPTST。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年8月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
增加規格: D130302及D130303(原111年12月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年8月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
Biosense Webster, Inc.
國別
美國
廠址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16346

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10846835000184C10MR10MSTKS10FT EXT CABLE THR/TC REDEL 否 否 否
10846835000191C5MHDTCMHSEXT. CABLE 5FT HYP M-M GREEN 否 否 否
10846835000207C5MHNAVMHSNAVISTAR ABLATION CABLE 否 否 否
10846835000214C5MHREFMHSREF PATCH CABLE 否 否 否
10846835003666C6MR10EPTRS6FT EXT CABLE THR REDEL 10/9 MA 否 否 否
10846835003680C6MR10EPTSTEXT CABLE 6FT EPT RDL 10/STP 否 否 否
10846835012637D130302SMARTABLATE NON-NAV/CARTO XP PIU ABL CAB 否 否 否
10846835012644D130303SMARTABLATE NON-NAV/CARTO XP PIU ABL CAB 否 否 否

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