許可證編號028759
“百歐森偉伯斯特” 電生理導管之介面纜線
“Biosense Webster” Interface Cable
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028759號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2016 / 08 / 11
- 有效日期
- 2031 / 08 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 03
這類器材是什麼 病患生理信號傳導器及電極線(包含連接線),AI 輔助整理
這類器材是把貼在病人身上的電極貼片,接到心電圖或電生理檢查機器上的電線與接頭,負責把心臟的電訊號傳到機器。它本身不貼在皮膚上,貼片通常另外算。
它跟電極貼片差在哪
電極貼片是貼在胸口、手腳皮膚上的那一小片導電膠片,用完就丟;傳導器與電極線是從貼片接到機器的那段線材和接頭,屬於重複使用的設備。有些產品會把貼片和線做在一起,購買時看清楚是耗材還是可重複使用的線組。
誰會用到它
- 醫院做靜態心電圖、運動心電圖、24 小時霍特式記錄的檢查單位。
- 心導管室做電生理檢查時,連接導管與記錄系統的介面纜線。
- 加護病房或手術房持續監測心臟訊號的場合。
- 一般民眾不會在家自行購買使用。
挑選與使用時的基本常識
- 接頭要和自家機器的規格相符,不同廠牌機器常不相容,換線前先確認型號。
- 線材會隨時間老化、內部斷線,出現雜訊、波形跳動或訊號中斷時,先檢查線材與接頭。
- 依院內感染管制規定清潔消毒,不要整條泡水,除非產品仿單寫可以。
- 收納時避免死折、重壓,線材纏繞過緊容易內傷。
- 有破皮、接頭鬆動或金屬部分外露就停用。
買的時候怎麼確認合法
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站這個分類目前有效的許可證只有 12 張,國內製造 3 張、進口 9 張,數量不多,拿到字號可以直接在本站核對是否仍有效。
常見問題
病患生理信號傳導器及電極線是什麼?
它是心電圖、電生理檢查設備的配件,一端接貼在病人身上的電極貼片,另一端接機器,把心臟的電訊號傳過去。它不負責判讀,只負責傳訊號,屬第二等級醫療器材。
電極線可以重複使用嗎?
可以,多數屬可重複使用的線組。本站收錄的型號中只有約 3% 標示單次使用,其餘依院內感染管制流程清潔消毒後再用。實際能不能重複用、怎麼消毒,以產品仿單和醫院規定為準。
線材壞掉可以自己買來換嗎?
不一定。這類線材是醫療器材,接頭規格要跟機器相符,通常由醫院依原廠建議採購。個人自行購買可能買到不相容或沒有許可證的產品,建議由院方或設備廠商處理。
訊號有雜訊是線壞了嗎?
不一定。雜訊可能來自電極貼片沒貼好、皮膚沒清潔乾淨、附近有電器干擾,也可能是線材老化或接頭鬆脫。先換貼片、檢查接頭,若雜訊持續再由醫工或廠商檢修線材。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:C6MR10EPTST。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年8月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
增加規格: D130302及D130303(原111年12月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年8月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Biosense Webster, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16346
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10846835000184 | C10MR10MSTKS | 10FT EXT CABLE THR/TC REDEL | 否 | 否 | 否 |
| 10846835000191 | C5MHDTCMHS | EXT. CABLE 5FT HYP M-M GREEN | 否 | 否 | 否 |
| 10846835000207 | C5MHNAVMHS | NAVISTAR ABLATION CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 10846835000214 | C5MHREFMHS | REF PATCH CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 10846835003666 | C6MR10EPTRS | 6FT EXT CABLE THR REDEL 10/9 MA | 否 | 否 | 否 |
| 10846835003680 | C6MR10EPTST | EXT CABLE 6FT EPT RDL 10/STP | 否 | 否 | 否 |
| 10846835012637 | D130302 | SMARTABLATE NON-NAV/CARTO XP PIU ABL CAB | 否 | 否 | 否 |
| 10846835012644 | D130303 | SMARTABLATE NON-NAV/CARTO XP PIU ABL CAB | 否 | 否 | 否 |
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