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衛部醫器輸字
許可證編號
028782
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”優芙菈快速交換球囊擴張導管

“Medtronic” Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter

衛部醫器輸字第028782號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 09 / 07
醫療器材級數第三等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 176 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028782號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2016 / 09 / 07
有效日期
2031 / 09 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 10

這類器材是什麼 經皮穿刺冠狀動脈導管,AI 輔助整理

經皮穿刺冠狀動脈導管是心導管手術用的細長管子,從手腕或大腿的血管穿刺伸進冠狀動脈,用來撐開狹窄的血管、放支架或做檢查。這類器材由醫師操作,病人不會自己使用。

它跟一般導管差在哪

心導管檢查用的導管只是把顯影劑送到血管、量測壓力;這個分類下的導管多了氣球,可以擴張狹窄處。品名裡常見「球囊擴張導管」,就是氣球導管;「切割」「刻痕」「血管內碎石」是在氣球上加了刀片、線或震波功能,用來對付鈣化較硬的病灶;「藥物塗層」則是在氣球表面帶藥,撐開後把藥留在血管壁。這些差異由醫師依病灶狀況選擇。

誰會用到它

  • 檢查發現冠狀動脈有明顯狹窄,需要氣球擴張或放置支架的人。
  • 病灶鈣化嚴重,需要切割、刻痕或血管內碎石輔助的人。
  • 曾放過支架又再狹窄,醫師評估用藥物塗層氣球處理的人。
  • 急性心肌梗塞需要緊急打通血管的人。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購、在導管室使用,病人不會在通路買到。本站收錄 115 張有效許可證,其中約 98% 是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以中國、美國、荷蘭、瑞士較多。許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

  • 這類導管標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
  • 術前通常要禁食、抽血檢查凝血功能與腎功能,並告知醫師藥物過敏史,尤其是顯影劑過敏。
  • 術後穿刺部位要加壓止血,依醫護指示休息,注意有沒有出血、腫脹或胸痛。
  • 氣球擴張後血管可能再狹窄,需要按時服藥與回診追蹤。

常見問題

冠狀動脈氣球擴張導管是什麼?

它是一根前端帶氣球的細導管,經由穿刺的血管送到冠狀動脈狹窄處,把氣球充氣撐開血管,恢復血流。必要時會接著放置支架。整個過程由心臟科醫師在導管室操作,病人是清醒或輕度鎮靜的狀態。

氣球擴張和放支架有什麼差別?

不一定哪個比較好。單純氣球擴張是把狹窄處撐開,但血管可能回彈或再狹窄;支架是放進金屬網狀支撐物把血管撐住,再狹窄率通常較低。選哪一種要看病灶位置、長度、鈣化程度和病人狀況,由醫師判斷。

藥物塗層氣球是什麼?

氣球表面塗有抑制血管內膜增生的藥物,充氣撐開時把藥留在血管壁,用來降低再狹窄。常用在支架內再狹窄或小血管病灶。是否適合使用,需由醫師依病灶評估。

手術後要注意什麼?

穿刺部位要依指示加壓與休息,當天避免劇烈活動;按時服用抗血小板等藥物,不要自行停藥;出現胸痛、呼吸困難、穿刺處大量出血或腫脹,盡快就醫。後續要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
Medtronic Mexico S.de R.L.de C.V
國別
墨西哥
廠址
Avenue Paseo Cucapah 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico
製造許可登錄編號
QSD4654

UDI 型號 共 176 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00643169979734EUP4006XBALLOON EUP4006X EUPHORA RX OUS 是 否 否
00643169979741EUP3510XBALLOON EUP3510X EUPHORA RX OUS 是 否 否
00643169979758EUP32520XBALLOON EUP32520X EUPHORA RX OUS 是 否 否
00643169979765EUP3012XBALLOON EUP3012X EUPHORA RX OUS 是 否 否
00643169979772EUP37515XBALLOON EUP37515X EUPHORA RX OUS 是 否 否
00643169979789EUP3506XBALLOON EUP3506X EUPHORA RX OUS 是 否 否
00643169979796EUP2030XBALLOON EUP2030X EUPHORA RX OUS 是 否 否
00763000727697EUP1506XBALLOON EUP1506X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727703EUP1510XBALLOON EUP1510X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727710EUP1512XBALLOON EUP1512X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727727EUP1515XBALLOON EUP1515X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727734EUP1520XBALLOON EUP1520X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727741EUP2006XBALLOON EUP2006X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727758EUP2010XBALLOON EUP2010X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727765EUP2012XALLOON EUP2012X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727772EUP2015XBALLOON EUP2015X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727789EUP2020XBALLOON EUP2020X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727796EUP2025XBALLOON EUP2025X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727802EUP2030XBALLOON EUP2030X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727819EUP22506XBALLOON EUP22506X EUPHORA RX MDR 是 否 否
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00763000727833EUP22512XBALLOON EUP22512X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727840EUP22515XBALLOON EUP22515X EUPHORA RX MDR 是 否 否
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00763000727864EUP22525XBALLOON EUP22525X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727871EUP2506XBALLOON EUP2506X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727888EUP2510XBALLOON EUP2510X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727895EUP2512XBALLOON EUP2512X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727901EUP2515XBALLOON EUP2515X EUPHORA RX MDR 是 否 否
00763000727918EUP2520XBALLOON EUP2520X EUPHORA RX MDR 是 否 否

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