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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5630
次類別

β-2-微球蛋白免疫試驗系統

本分類共有 16 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 β-2-微球蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

β-2-微球蛋白免疫試驗系統是醫療院所檢驗用的試劑組合,用來測血液或尿液裡的 β-2-微球蛋白濃度。它不是民眾在家自己驗的東西,是實驗室在跑的檢驗項目。

這是在驗什麼

β-2-微球蛋白是身體細胞表面的一種蛋白,會出現在血液和尿液中。檢驗這個項目,醫師通常用來評估腎功能、追蹤某些血液疾病或免疫相關狀況。數值要怎麼解讀,要搭配其他檢查和病史,單看一個數字沒辦法下結論。

和一般抽血檢查差在哪

  • 它是一整組試劑和耗材,包含抗體、標準品、緩衝液等,不是單一瓶藥水。
  • 不同品名可能對應不同檢體,例如血清、血漿或尿液,包裝上會寫。
  • 有些是放射免疫分析(會用到放射性標記),有些是生化或免疫比濁法,操作條件和設備不同。
  • 這類試劑由醫檢師在實驗室操作,民眾不會直接接觸。

誰會用到它

  • 醫師懷疑腎小管功能異常時,可能安排這項檢驗。
  • 部分血液相關疾病在追蹤病程時會用到。
  • 器官移植後的追蹤,有些情況會檢驗這個項目。
  • 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師依病情決定。

怎麼確認試劑是合法的

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 16 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造,製造廠以英國、美國、德國為主。醫療院所採購時會核對字號與效期,民眾拿到檢驗報告不需要自己查這個,有疑問直接問檢驗單位或醫師。

常見問題

β-2-微球蛋白檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗部門使用的,需要專業設備和受訓人員操作,也有檢體處理和廢液規範。民眾無法自行購買在家檢驗,必須由醫師開立檢驗單。

β-2-微球蛋白數值偏高代表什麼?

不一定代表特定疾病。數值偏高可能和腎功能、發炎、淋巴系統等多種狀況有關,也可能受檢體和檢驗方法影響。要由醫師搭配其他檢查一起判斷,不要只看單一數字就自己下結論。

驗這個要空腹嗎?

通常不需要。β-2-微球蛋白檢驗多半不受進食直接影響,但實際要求要看檢驗單上的說明,有些檢驗會和其他需要空腹的項目一起排,抽血前先確認檢驗單或問檢驗單位。

尿液和血液的β-2-微球蛋白檢驗一樣嗎?

不一樣。兩者檢體不同,參考值和代表的意義也不同,試劑組也可能分開販售。醫師會依要評估的問題選擇抽血或留尿,包裝上會標示適用的檢體種類。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/10/06亞培β2微球蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第033684號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/21羅氏可霸斯β2-微球蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第033278號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/11/30“西門子” β2-微球蛋白試劑組衛部醫器輸字第031816號西門子醫療設備股份有限公司
2028/09/19貝克曼庫爾特β-2微球蛋白試劑衛部醫器輸字第031475號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/09/15邦迪斯歐普羅尿液貝塔-2微球蛋白質分析套組衛部醫器輸字第029855號太暘生物科技股份有限公司
2031/11/23邦迪斯歐普羅貝塔-2微球蛋白套組衛部醫器輸字第028968號太暘生物科技股份有限公司
2031/03/03貝克曼庫爾特β-2微球蛋白放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028110號昶洋貿易股份有限公司
2029/12/09昆喜亞β2-微球蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第026811號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/07/03羅氏β2-微球蛋白生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026261號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/06/25“西門子”β2-微球蛋白試劑衛署醫器輸字第025071號西門子醫療設備股份有限公司
2027/01/19邦迪斯人類Beta-2微球蛋白質檢測套組衛署醫器輸字第023094號太暘生物科技股份有限公司
2030/06/23禮亞尚貝塔2-微小球蛋白衛署醫器輸字第021234號太暘生物科技股份有限公司
2032/01/24生研β2-小球蛋白免疫試劑衛署醫器輸字第017889號東研實業股份有限公司
2030/12/20免疫特β-2-微球蛋白試劑組衛署醫器輸字第015715號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/19"西門子" N β2-微球蛋白 乳膠試劑衛署醫器輸字第015673號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/24威達獅 β2 微球蛋白試劑組衛署醫器輸字第014943號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司