許可證編號017889
生研β2-小球蛋白免疫試劑
BMG-LATEX X1 "SEIKEN"
申請商為 東研實業股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017889號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2007 / 01 / 24
- 有效日期
- 2032 / 01 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 09
這類器材是什麼 β-2-微球蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理
β-2-微球蛋白免疫試驗系統是醫療院所檢驗用的試劑組合,用來測血液或尿液裡的 β-2-微球蛋白濃度。它不是民眾在家自己驗的東西,是實驗室在跑的檢驗項目。
這是在驗什麼
β-2-微球蛋白是身體細胞表面的一種蛋白,會出現在血液和尿液中。檢驗這個項目,醫師通常用來評估腎功能、追蹤某些血液疾病或免疫相關狀況。數值要怎麼解讀,要搭配其他檢查和病史,單看一個數字沒辦法下結論。
和一般抽血檢查差在哪
- 它是一整組試劑和耗材,包含抗體、標準品、緩衝液等,不是單一瓶藥水。
- 不同品名可能對應不同檢體,例如血清、血漿或尿液,包裝上會寫。
- 有些是放射免疫分析(會用到放射性標記),有些是生化或免疫比濁法,操作條件和設備不同。
- 這類試劑由醫檢師在實驗室操作,民眾不會直接接觸。
誰會用到它
- 醫師懷疑腎小管功能異常時,可能安排這項檢驗。
- 部分血液相關疾病在追蹤病程時會用到。
- 器官移植後的追蹤,有些情況會檢驗這個項目。
- 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師依病情決定。
怎麼確認試劑是合法的
這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 16 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造,製造廠以英國、美國、德國為主。醫療院所採購時會核對字號與效期,民眾拿到檢驗報告不需要自己查這個,有疑問直接問檢驗單位或醫師。
常見問題
β-2-微球蛋白檢驗可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗部門使用的,需要專業設備和受訓人員操作,也有檢體處理和廢液規範。民眾無法自行購買在家檢驗,必須由醫師開立檢驗單。
β-2-微球蛋白數值偏高代表什麼?
不一定代表特定疾病。數值偏高可能和腎功能、發炎、淋巴系統等多種狀況有關,也可能受檢體和檢驗方法影響。要由醫師搭配其他檢查一起判斷,不要只看單一數字就自己下結論。
驗這個要空腹嗎?
通常不需要。β-2-微球蛋白檢驗多半不受進食直接影響,但實際要求要看檢驗單上的說明,有些檢驗會和其他需要空腹的項目一起排,抽血前先確認檢驗單或問檢驗單位。
尿液和血液的β-2-微球蛋白檢驗一樣嗎?
不一樣。兩者檢體不同,參考值和代表的意義也不同,試劑組也可能分開販售。醫師會依要評估的問題選擇抽血或留尿,包裝上會標示適用的檢體種類。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 測定血清、血漿或尿液中β2-小球蛋白(β2-microglobulin)的濃度。
- 規格
- Reagent-R-1:45ml×1, R-2:20ml×1Calibrator-1. 2ml×4 (1.5mg/L,10mg/L,50mg/L,80mg/L 4 levels,2ml×1/each level) 2. 2ml×4 (250μg/L,1.5mg/L,5mg/L,8mg/L 4 levels,2ml×1/each level) 3. 2ml×5 (1.5mg/L,5mg/L,10mg/L,50mg/L,80mg/L 5 levels,2ml×1/each level) 4. 2ml×5 (250μg/L,500μg/L,1.5mg/L,5mg/L,8mg/L 5 levels,2ml×1/each level)
- 主成分
- Reagent:
1. R-1: Glycine buffer solution
2. R-2: 0.3 w/v% suspension of latex particles coated with anit-human BMG
antibodies (rabbit)
Calibrator:
This product is prepared by diluting β2-microglobulin (BMG) with a buffer solution containing bovine serum albumin at various concentrations.
製造廠
- 製造商
- DENKA CO., LTD
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2032
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987503604354 | 604354 | 測定血清、血漿或尿液中β2-小球蛋白(β2-microglobulin)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503604361 | 604361 | 測定血清、血漿或尿液中β2-小球蛋白(β2-microglobulin)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503604378 | 604378 | 測定血清、血漿或尿液中β2-小球蛋白(β2-microglobulin)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503604392 | 604392 | 測定血清、血漿或尿液中β2-小球蛋白(β2-microglobulin)的濃度之校正液。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503604408 | 604408 | 測定血清、血漿或尿液中β2-小球蛋白(β2-microglobulin)的濃度之校正液。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503604415 | 604415 | 測定血清、血漿或尿液中β2-小球蛋白(β2-microglobulin)的濃度之校正液。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503604422 | 604422 | 測定血清、血漿或尿液中β2-小球蛋白(β2-microglobulin)的濃度之校正液。 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。